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        體外診斷試劑生產企業審查評定標準(全文完整版

        發布時間:2022-06-13 09:53 人氣: 來源:

        體外診斷試劑生產企業審查評定標準

        國家食品藥品監督管理局 


        說     明

        一、制訂根據

        依據《體外診斷試劑生產制造實施辦法》(下稱《細則》),制訂本規范。


        二、應用領域

        本規范適用:

        (一)體外診斷試劑生產企業《醫療設備生產企業許可證書》頒證、換領、變動及監督管理;

        (二)體外診斷試劑生產企業申請辦理《醫療器械注冊證》時的質量管理體系審查。


        三、規范構造

        本規范共分成十一個一部分。審查新項目共142項,在其中紀錄新項目12項,重點項目建設(10分)54項,一般新項目(5分)76項。

        第一部分:組織架構、工作人員與品質崗位職責,標準分數70,達標分56;

        第二一部分:設備、機器設備與工作環境操縱,標準分數65,達標分52;

        第三一部分:文檔與紀錄,標準分數250,達標分200;

        第四一部分:設計方案操縱與認證,標準分數120,達標分96;

        第五一部分:購置操縱,標準分數140,達標分112;

        第六一部分:生產制造過程控制,標準分數155,達標分124;

        第七一部分:檢測與質量管理,標準分數55,達標分44;

        第八一部分:商品銷售與顧客服務操縱,標準分數30,達標分24;

        第九部分:特采操縱、改正和防范措施,標準分數25,達標分20;

        第十一部分:不良反應、品質事故報告制度,標準分數10,達標分8;


        四、鑒定方式及規范

        當場審查時,審查員解決所列新項目以及包含的內容依照查驗方式開展全方位審查,并逐一鑒定成績。

        該《細則》規范總分成920 分,在其中,紀錄項不得分,關鍵查驗項100分10分,一般查驗項100分5分。依照“查驗內容”的滿足水平明確各條文查驗項的得分指數。得分指數要求如下所示:

        a做到規定的指數為1;

        b基本上實現規定的指數為0.8;

        c工作中已進行但有缺陷的指數為0.5;

        d達不上規定的指數為0。

        檢查組鑒定時,紀錄項查驗內容應所有根據,各部份的優秀率均做到80%以上(包含80%)為根據。


        六、當場審查程序流程

        省部級食品類藥品監督管理局承擔機構創立審查組(一般不少于3名審查員),對體外診斷試劑生產企業開展當場審查,審查程序流程為:

        (一)初次大會

        1、審查小組長:詳細介紹審查組員及職責分工、表明相關事宜、確定審查范疇和審查日程,公布審查組織紀律性并將《醫療設備審查員工作情況反饋表》提交審查公司。

        2、企業匯報情況、明確聯系工作人員等。

        (二)公司聯系工作人員

        公司聯系工作人員該是被審查主要負責人或者生產制造、技術性、質量控制等職能部門的責任人,應了解醫療設備和質量控制的相關階段和規定,能確切回應審查組指出的相關問題,不可捏造事實。

        (三)審查和調查取證

        1、審查員要依照《體外診斷試劑生產企業審查驗收標準》明文規定的內容,精確、全方位地檢查公司的有關狀況。

        2、對審查的新項目應逐一紀錄,發現問題應用心核查,現場向公司強調并予以紀錄,公司可對被看到的問題開展表述、申訴書和質證表明。必需時開展當場調查取證。

        3、查驗時發覺具體情況與高新企業申報材料不符合,主要負責人應表明緣故。

        (四)綜合性鑒定

        1、狀況歸納

        審查員對所承擔檢查的項目開展狀況歸納,明確提出評定意見。

        2、新項目鑒定

        審查小組長機構審查員對被審查公司開展整體鑒定,填好三份《體外診斷試劑生產企業當場審查結果評定表》,審查組全體人員根據并簽名。綜合性鑒定期內,被審查公司應逃避。

        (五)末次大會

        審查小組長機構舉辦由審查組員和被審查公司相關工作人員參與的末次大會。通告審查狀況,被查驗主要負責人應在《體外診斷試劑生產企業當場審查結果評定表》上簽定建議并簽字。


        七、異?,F象解決

        (一)檢查組在檢驗中發覺公司有徇私舞弊個人行為時,經確定情節惡劣的,查驗小組長有權利決策終止查驗,并將結論報藥品監督管單位。

        (二)被審查公司對所通報情況如果有質疑,可以明確提出建議或對于問題實現詳細說明和質證。針對不可以達成一致的問題,審查組應搞好紀錄,經審查組全體人員和被審查主要負責人簽名,將狀況報藥品監督管單位。

        (三)針對已調查取證公司生產制造標準現場檢查不過關或產品質量檢驗不過關的,公司自收到以書面形式告知之日起開展整頓。整改后公司應在6個月后遞交整頓后的情況匯報和復診申請辦理。經復診仍不達標的,撤銷其申請條件并銷戶其對應的《醫療設備生產企業許可證書》和《醫療器械注冊證》。


        八、體外診斷試劑生產企業當場審查評定表

        如下所示


        九、體外診斷試劑生產企業審查評定標準成績遍布統計分析表


        體外診斷試劑生產企業當場審查評定表


        條文

        查驗內容與規定

        查驗得分方式

        標準分數

        鑒定分


        一  組織架構、工作人員與品質崗位職責[標準分數]

        5.1

        公司應創建企業生產管理和品質監督機構。

        查企業組織機構圖。

                         5



        5.2

        公司應確立有關部門和工作人員的品質管理職責。

        (1)查工作人員品質崗位職責文檔,5分;

        (2)執行狀況,5分,(按指數得分)。

        10



        5.3

        公司應配置一定數目的與商品制造和品質相一致的技術專業管理者。

        查詢工作人員名單、關鍵管理者工作經驗、文憑或技術職稱有效證件及勞動用工合同。(按指數得分)。

        10



        5.4

        公司應該有最少一名質量認證體系內審員;三類公司一定要有二名內審員。

        (1)查具備GB/T19001及YY/T0287內容的內審員證書;

        (2)內審員不能在公司中間做兼職,查勞動合同書。

        紀錄項



        6.1

        公司最高的管理人員解決公司的質量控制承擔。

        根據與主要負責人溝通交流,評定其做好本職工作狀況是不是與管理職責相符合;(按指數得分)。

        5



        6.2

        公司最高的管理人員應確立質量認證體系的管理者代表。

        查管理者代表任命文件。

        5



        6.3

        公司最高的管理人員應了解醫療設備相關政策法規并掌握相關規范。

        當場了解、考核(按指數得分)。

        5



        6.4

        管理者代表應了解醫療設備相關政策法規和相關規范。

        當場了解、考核(按指數得分)。

        5




        7.1

        生產和質量的負責人應具備醫學檢驗技術、臨床醫學專業或藥理學等相關專業知識,有相關商品生產和質量管理的實踐工作經驗。

        (1)查技術專業文憑或技術職稱有效證件、經驗;

        (2)查勞動合同書。

        紀錄項



        7.2

        生產和質量負責人沒有相互之間擔任。

        查詢生產和質量負責人任命文件。

        5




        8.1

        從業生產實際操作和檢測的技術人員應通過上崗專業學習培訓。

        查詢從業生產實際操作和檢測的技術人員的資質證書或培訓記錄表。

        10



        8.2

        職業檢查員應具備專業知識環境或相關從事工作經驗,而且考核達標后才可入崗。

        (1)  查詢職業檢查員任命文件和勞動合同書;

        (2)  查詢職業檢查員文憑或技術職稱有效證件;

        (3)  查詢職業檢查員學習培訓檔案資料或紀錄;

        少一項扣3分。


        10



        9

        對擔任高生物活性、高毒副作用、強感染性、強致敏性等有特別要求的商品生產和質量檢測的技術人員應開展備案并儲存相關培訓記錄表。

        查工作人員備案及培訓記錄表。


        紀錄項

        (適用范圍條文)



        10

        從業診斷試劑生產和質量操縱的各個工作人員應按本實施辦法開展專業培訓和考核,達標后才可入崗。

        核對實施辦法的培訓記錄表。

        10



        二 設備、機器設備與生產自然環境操縱[標準分數225,達標分180 ]

        11

        公司解決棚、自然環境、設備、機器設備等規定做出明文規定,并應與診斷試劑商品生產相一致。

        查相對應要求文檔,無要求扣10分,內容不符合規定的扣5分。

        10



        12.1

        廠棚內生產自然環境應干凈整潔、零污染棚;生產、行政部門、日常生活和輔助棚合理布局。

        當場查詢。(按指數得分)

        5



        12.2

        生產、產品研發、檢測等棚域應互相分離。

        當場查詢應分離,未分開的扣5分。

        5



        13.1

        倉儲物流棚要與生產經營規模相一致,原料采購、包裝制品、半成品加工、制成品等每個棚域應區劃清晰。

        當場查詢,認識不清的或棚域不清的扣5分。

        5



        13.2

        全部原材料的名字、生產批號、有效期限和檢測情況等標志務必確立。

        當場查詢,無標識的扣5分,標示不清扣3分。

        5



        13.3

        臺賬應清楚明晰,帳、卡、物應一致。

        當場查詢應確立、一致。無臺賬的扣5分,不一致扣3分。

        5



        14.1

        倉儲物流棚域應維持清潔、干躁和自然通風,并具有防蟲類、別的生物和臟東西滲入的對策。

        倉儲物流棚域應維持清潔、干躁和自然通風,并具有防蟲類、別的生物和臟東西滲入的對策。

        5



        14.2

        對各種原材料的倉儲物流條件及操縱應符合標準的存放規定,并定時檢測。

        (1)查物流倉儲管理文檔,應確定各種原材料的存放規定;

        (2)當場查詢,尤其是冷庫設備的監管狀況。

        (按指數得分)


        5



        15.1

        易燃性、易燃易爆、有害、有危害、具備污染或感染性、具備生物活性或來自生物的原材料的儲放應符合我國相關要求。

        (1)查企業相關規定,無要求扣3分;

        (2)當場查詢,不符扣5分。

        5

        (適用范圍條文)



        15.2

        以上原材料應保證專棚儲放并有顯著的鑒別標志,其存儲棚只容許專業工作人員進到并承擔存放和派發。

        查詢當場實行狀況,確定承擔專職人員。

        5(適用范圍條文)



        16.1

        棚應按生產生產流程及生產所需求的室內空氣凈化等級開展設計規劃,同一棚里及鄰近棚間的生產實際操作不可互相影響。

        當場查詢。(按指數得分)


        10



        16.2

        棚與設備不解決原料、半成品加工和制成品導致環境污染或潛在性環境污染。

        現場查看。(按指數得分)


        5



        17

        生產制造棚應有與生產規模相匹配的范圍和室內空間用于按置機器設備、器材、原材料,加工工藝棚域區劃確立、有效;

        現場查看。(按指數得分)


        5



        18

        一部分或所有加工工藝階段對環境有空氣過濾規定的診斷試劑商品的制造應明文規定空氣過濾級別。

        查加工工藝自然環境操縱文檔,5分

        實際實行狀況按附則A條款評分。

        5(適用性條款)



        19.1

        工作環境沒有空氣過濾規定的診斷試劑商品,應有防污、自然通風、及其防鼠、蚊、臭蟲、鼠和防臟東西滲入等對策;生產制造場所的地面上應有利于清理,墻、頂端應整平、光潔,無顆粒掉下來;工作臺應光潔、整平、無間隙,有利于清理、消毒殺菌,不可應用木制或漆料櫥柜臺面。

        現場查看。(按指數得分)

        5

        (適用性條款)



        19.2

        工作環境沒有空氣過濾規定的診斷試劑商品,應人流量貨運物流分離,工作人員進到生產制造棚前應有脫鞋、換衣、洗手消毒等設備;應配備適度的消毒殺菌設備,并對生產制造棚域開展按時清理、清洗和消毒殺菌,解決生產制造棚的溫濕度記錄開展操縱。

        (1)查企業有關環境衛生要求和紀錄;

        (2)現場查看實行狀況。

        (按指數得分)

        5

        (適用性條款)



        20

        生產過程中所涉及到的有機化學、微生物以及他危險物品,公司應列舉明細,并建立對應的安全防護技術規范,其自然環境、設備與機器設備應符合有關安全防護要求。從業危險因素生產制造員工的勞動防護用品應符合有關要求。

        (1)查企業有關要求和明細;

        (2)現場查看。

        無清單的扣2分,無防護措施的扣5分。

        5

        (適用性條款)



        21

        歸屬于生物制藥類(包含血制品)或有別的專用型規定的診斷試劑,其加工工藝流程應合乎《中國生物制品規程》2000版等專用型規定,并配備與之相匹配的制造標準。

        查看現場,由公司保證商品特性表明,加工工藝規定等證實性材料與專用型規定的自身符合性聲明及服務承諾。

        紀錄項(適用性條款)



        22.1

        具備污染和感染性的原材料應在可控情況下完成解決,不可導致感染、環境污染或泄露等。

        查看操縱文檔要求,實行狀況。

        紀錄項(適用性條款)



        22.2

        有生物活性的材料其實際操作應應用獨立的空氣凈化設備,與鄰近棚域維持負壓力,排出來的氣體不可以反復應用。

        查看凈化處理總平面圖,查看現場。

        10(適用性條款)



        22.3

        開展危險度二級及以上的病原菌實際操作應配備超凈工作臺,氣體應開展殺菌過慮即可排出來。應用病原菌類檢測試劑的呈陽性血清蛋白應有防護措施。

        查看現場機器設備配備情況及實行狀況。

        (按指數得分)

        10

        (適用性條款)



        22.4

        生產過程中涉及到呈陽性、呈陰性血清蛋白等異常污染物質時要創建呈陽性防護棚,應采用符合我國生物安全要求的防護措施。

        (1)查企業有關要求;

        (2)現場查看。

        (按指數得分)

        5

        (適用性條款)



        22.5

        生產過程中涉及到病菌、病毒培養和實際操作時要創建符合規定的專業的病菌/病毒感染棚,設定與塑造相一致的原材料提前準備間、工作人員提前準備間和操作室等,總面積應與產量相一致,并配備相對應的機器設備、器材。

        現場查看。(按指數得分)

        5

        (適用性條款)



        22.6

        有感染性或高致病的病菌/病毒培養和實際操作應在防護棚里開展,并配備專業設備與器材,不可導致蔓延或環境污染。

        現場查看防護狀況。未防護扣5分

        5

        (適用性條款)



        22.7

        生產過程中涉及到細胞培養基和解決時,公司應創建符合規定的單獨的體細胞棚,配備相對應儀器設備、機器設備。

        現場查看,

        (按指數得分)

        5

        (適用性條款)



        22.8

        生產過程中涉及到細胞培養基和解決時,公司應配備與細胞培養基相一致的原材料提前準備間、緩沖間和操作室。

        現場查看

        (按指數得分)

        5

        (適用性條款)



        23

        聚合酶鏈反應實驗試劑(PCR)的制造和計量檢定應在自己單獨的房屋建筑中,避免 增加時生成的大氣氣溶膠導致交差環境污染。其制造和質量檢測的器材應分離、專用型,嚴苛清理和消毒殺菌。

        (1)查企業有關要求;各棚分派總平面圖;

        (2)現場查看。

        10

        (適用性條款)



        24.1

        應配備合乎技術規定的生產設備,配備合乎產品執行標準規定的檢查機器設備、儀器設備和器材,創建機器設備臺賬。

        查生產制造、檢測機器設備臺賬,帳卡物應一致

        10



        24.2

        與實驗試劑直接接觸的機器設備和器材應便于清理和維護保養、不與成份產生化學變化或吸咐功效,不容易對實驗試劑導致環境污染

        查看現場。

        (按指數得分

        5



        24.3

        并解決機器設備的有效開展按時認證。

        查機器設備認證管理方案及按時認證記錄

        5



        25

        生產制造中的廢水、廢棄物等應該有完備的回收利用與無害化對策,應滿足相應的環境保護規定

        查管理資料,回收利用及解決記錄。

        5



        26.1

        應按照商品技術需求使用不一樣級別的生產制造用水,水體應合乎產品品質規定。公司自主制取加工工藝用水,制水設備應符合加工工藝用水的需求并根據認證。

        (1)查企業水處理工藝文件及認證材料;

        (2)現場查看。

        記錄項




        26.2

        公司自主制取加工工藝用水,制取、存儲、運輸應能預防微生物菌種環境污染和滋長,制取、存儲、輸送機械設備應定時清理、消毒殺菌、維護保養。

        (1)查企業有關要求和記錄;

        (2)現場查看。

        有規定,現場不符合的扣10分

        10

        (適用性條款)



        26.3

        儲存罐和輸送管常用的原料不解決產品品質和特性導致危害,管路的設計方案和組裝應防止盲區、盲管。

        現場查看。(按指數得分)

        5

        (適用性條款)



        26.4

        應配置水質檢測的儀器設備、機器設備,并按時記錄檢測結果。

        (1)查企業有關要求和記錄;

        (2)現場查看。

        無設施的扣10分;有機器設備無檢測記錄的扣10分

        10




        26.5

        如需制取合乎注入用水規定的加工工藝用水,儲存罐的通風孔應安裝不掉下來化學纖維的疏水性殺菌過濾裝置。

        現場查看。未安裝扣5分

        5

        (適用性條款)



        26.6

        合乎注入用水規定的加工工藝用水,其存儲應選用80℃以上隔熱保溫、65℃以上保溫循壞或4℃下列儲放。

        (1)查企業有關要求和記錄;

        (2)現場查看。

        不符扣10分

        5

        (適用性條款)



        27

        配料罐器皿與設備連接的具體固定不動管線應標出運行內存的物品名字、流入,按時清理和維護保養。并表明機器設備運作情況。

        查看現場具體實行狀況。

        (按指數得分)

        5



        28

        生產制造中采用的小動物棚應在防護優良的工程建筑身體內,與生產制造、質量檢測棚分離,不可對生產制造導致環境污染

        查看現場具體實行狀況。

        (按指數得分)

        5



        29

        對有特別要求的儀器設備、儀表盤,應放置在專業的儀器設備棚里,并有避免 靜電感應、振動、濕冷或其他外部原因干擾的設備。

        現場查看

        無設施扣5分

        5

        (適用性條款)



        30

        對氣體有干躁規定的操作室,應配備氣體烘干設備,確保原材料不容易返潮質變。應按時檢測棚里空氣相對濕度,并有相對應記錄。

        現場查看。

        無設備扣5分,無記錄的扣2分

        5

        (適用性條款)



         三文檔與記錄操縱

        31

        公司應按YY/T0287規范規定和設備特性,表明公司質量目標、質量方針,創建質量認證體系文檔。

        查有關文檔,無質量管理手冊扣5分。

        10



        32

        公司應最少創建、執行、維持《實施細則》所明文規定的體系文件。

        查最少16個體系文件,少一個扣5分。

        10



        33

        公司應最少、執行、維持《實施細則》所明文規定的基本上技術規范和記錄文檔。

        查最少23個技術規范和記錄。

        10



        34.1

        公司應創建文檔的定編、變更、核查、準許、撤消、派發及儲存的管理方案。

        查文件管理制度。


        5



        34.2

        派發、應用的文檔應是可控版本號。已過期的資料除留檔歸檔外,不可在工作中現場發生。

        現場查看,非可控版本號扣5分。

        10



        35

        公司應嚴格按照對記錄開展操縱。記錄應清楚、詳細、不可隨便變更內容或修改并按照規定簽名。

        查記錄管理程序和記錄。

        10



        四 設計方案操縱與認證[標準分數]

        36

        公司應構建完善的設計產品管理程序,對設計方案方案策劃、設計方案鍵入、設計輸出、設計審查、設計驗證、設計確定、設計變更有明晰的要求。

        查產品設計管理程序;

        缺一項內容扣5分,缺二項以上扣10分。

        10



        37

        設計全過程中應依照YY/T0316-2003(IDT ISO 14971:2000)《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》規范的標準對產品的隱患開展解析和管理方法。

        查風險評估、管理方法報告和有關驗證紀錄。未做風險評估管理方法報告的扣10分,未給予驗證紀錄的扣5份。


        10



        38

        公司應確立和儲存產品的技術標準和應用技術文件,包含文件明細、引入的標準規范、設計驗證文件、加工工藝文件和檢測文件。

        查有關文件和紀錄,缺一項扣2分。

        10



        39

        公司解決產品關鍵特性、關鍵原料采購、購置、工作環境及設施、工藝流程、檢測開展驗證。應能給予產品的

        (1)查相對應的驗證要求,申請注冊形式檢驗報告。

        (2)自主產品研發設計的產品應主要查驗產品的產品研發和驗證紀錄;散裝產品應主要查驗原料的主要來源和質量控制方法。


        10



        40.1

        公司應產生驗證操縱文件,包含驗證計劃方案、驗證報告、點評和推薦等。

        查驗證操縱文件和有關報告;

        未產生文件的扣5分,無驗證報告的扣10分。

        10



        40.2

        驗證報告應由驗證工作中責任人準許。

        查驗證報告批準人簽名,無簽字的扣5分。

        5



        41

        生產制造一定時間后,理應對重要新項目開展再驗證。當危害產品品質的首要要素(如加工工藝、質量控制方式、關鍵原輔材料、關鍵生產設備等)發生改變時、質量檢測或用戶滿意度發生不過關項時,公司應開展相關內容的再次驗證。

        查相對應的驗證材料。(按指數得分)

        5




        42

        當生產制造棚停工超出要求的限期,再次機構生產制造前公司解決工作環境及設施、關鍵原料采購、重要工藝流程、檢測機器設備及質量控制方式開展驗證。

        如適用,查相對應的驗證材料。(按指數得分)

        5

        (適用范圍條文)



                     五 購置操縱[標準分數70,達標分56]

         43

        公司應創建診斷試劑生產制造常用原材料的購置管理程序并根據程序流程規定實行。

        查購置管理程序文件及實行狀況。

        10



        44.1

        應明確購入、外委物料,并確立物品的性能指標和品質規定。

        查物料和品質規定,有明細無品質規定扣5分,

        5



        44.2

        應依照原材料的產品質量規定制訂進庫工程驗收技術規范。

        查關鍵原材料進庫工程驗收技術規范,

        5



        45.1

        公司應創建供貨方評定規章制度,制定本年度達標供貨方名單并開展審查。

        查有關要求、達標供貨方名單及審查紀錄。

        10



        45.2

        對已確認的達標供貨方應與之簽署比較固定不動的供求協議或技術方案以保證原材料的品質和可靠性。

        查重要原材料的采購協議、生產加工技術方案。

        10



        46.1

        關鍵原材料的購置材料應可以開展追朔,公司應依照購置操縱文件的規定購置。

        查供貨方的資質證書、購置稅票、出入庫單、供貨方給予的產品品質證實等證明文件。

        10



        46.2

        應能證實購入的校正品和質控品的主要來源和溯源性。

        查購入的校正品和質控品的采購合同、稅票,取值。

        10



        47

        不一樣特性和存儲需要的原材料應做好歸類儲放,按有效期管理方法。

        (1)查企業有關要求;

        (2)當場查詢。


        5



        48

        從定點醫療機構搜集來的質量控制血清蛋白或抗血清務必能給予血清蛋白的由來地、應由公司或定點醫療機構出示微生物的檢驗報告和時間常數范疇;解決其主要來源地、時間常數范疇、消滅情況、總數、儲存、應用情況等數據有清晰紀錄,并由專職人員承擔。

        查由來證實,公司或定點醫療機構出示微生物(乙肝病毒、丙型肝炎、艾滋?。┑臋z驗報告和時間常數范疇、查臺賬和有關紀錄。

        記錄項

        (適用范圍條文)



        49

        有特別要求的原材料應依據我國有關政策法規規定開展選購和拿貨檢測

        查實行狀況。

        5(適用范圍條文)



        六 生產制造過程控制

        50

        采用購入分包裝生產過程的診斷試劑制造業企業應能給予原產品生產廠商出示的散裝生產制造受權書或同意書、合理的市場準入證實,公司需要具有拿貨檢驗能力。必需時要追朔原生產廠商的質量認證體系情況。

        查原商品生產廠商出示的散裝生產授權證書或同意書、合理的市場準入證實。審查檢驗能力。

        5


        51.1

        應制訂生產需要的工序步驟、工藝文件和規范安全操作規程,確立重要工序或獨特工序,明確品質基準點,并要求應產生的生產紀錄。

        查有關文檔。

        10


        51.2

        應制訂各個生產操縱文檔的定編、認證、審核、變更等管理方案。

        查有關紀錄。

        5


        52

        確立生產、檢測設施的應用范圍和技術標準,創建檢修、維護保養、認證管理方案,必須計量檢定的器材應按時校檢并有顯著的優秀標志。

        (1)      創建檢修、維護保養、認證管理方案;

        (2)  當場查詢生產機器設備的計量檢定達標標志。

        5



        53.1

        應按生產加工工藝和氣體潔凈度等級等級的需求制訂生產自然環境、機器設備及器材的清理技術規范,確立清理方式、程序流程、時間間隔,應用的清潔液或消毒液等規定。

        查有關規定文檔。

        10


        53.2

        對生產自然環境開展定期維護或檢驗,保證可以做到要求的規定。

        查詢按時檢驗紀錄

        10


        54

        解決每次商品中重要原材料開展物料平衡審查。

        抽樣檢查重要原材料的審查紀錄

        5


        55.1

        批生產和批包裝紀錄應內容真正、數據信息詳細,經操作人及審核人簽字。

        查批生產和批包裝紀錄。

        5


        55.2

        批記錄應能上溯到該批商品的原材料生產批號、全部生產和檢測流程,紀錄不可隨意修改。變更時,應在更改處簽字,并使原數據信息仍可辨認。

        查批生產和批包裝紀錄。

        5


        55.3

        批生產紀錄應按生產批號存檔,儲存至商品有效期限后一年。

        查批生產和批包裝紀錄。


        5


        56.1

        不一樣品種的實驗試劑商品的生產應保證合理防護,以防止互相搞混和環境污染。

        當場查詢(按指數得分)。


        5(適用范圍條文)


        56.2

        與此同時開展不一樣類型包裝設計時,應采用防護或其他合理避免 搞混的對策。

        當場查詢(按指數得分)。

        5

        (適用范圍條文)


        57.1

        前一種商品生產完畢務必開展撤場,確定達標后才可以進場開展別的生產,公司應儲存撤場紀錄。

        查明場紀錄。

        5

        (適用范圍條文)


        57.2

        撤場時,配置和散裝器材等務必完成清理、干躁等清潔解決,并開展認證。

        查清理紀錄。

        5

        (適用范圍條文)


        58.1

        公司應制訂加工工藝自來水的技術規范,要求加工工藝自來水檢測標準和檢測周期時間。

        查要求和認證紀錄。

        10


        58.2

        公司應選用對應的蓄水標準和水質檢測機器設備,并確立水體標準和儲存限期。

        (1)查有關材料和紀錄;

        (2)當場查詢。

        10

        (適用范圍條文)


        59

        在生產全過程中,公司應創建商品標志和生產情況標志管理程序,對當場各種原材料和生產棚域、機器設備的狀況開展辨識和管理方法。

        (1)查商品標志和生產情況標志管理程序;

        (2)當場查詢。


        10


        60

        原材料應依照先進先出法的標準運作。應明文規定中間品的存儲的時間和標準。已被抽樣的包裝應該有抽樣標識。

        查要求文檔,查詢半成品加工抽樣標志



        61.1

        生產全過程應具備追朔性。公司解決原材料及商品的追朔水平、追朔范疇、追朔方式等開展要求。

        查商品追朔性操縱文檔,當場抽樣檢查商品核查追朔性。

        10


        61.2

        公司應創建生產批號管理方案,對關鍵原材料、中間品和產品開展生產批號管理方法,并儲存和給予追朔的紀錄

        (1)查批號管理方案;

        (2)查紀錄的追朔性。

        10


        62

        生產和檢查用的菌毒種應創建生產用菌毒種的初始種籽批、主代種子批和工作中種籽批系統軟件。

        查菌毒種批材料和實際操作日志。

        10

        (適用范圍條文)


        63

        生產用體細胞應創建初始細胞庫、主代細胞庫、工作中細胞庫。應創建細胞庫檔案資料材料和體細胞操作日志。自主制取抗原體或抗原,應對常用原料的主要來源和特性有完整的記錄并追朔。

        查細胞庫材料和操作日志。

        10

        (適用范圍條文)


        64

        診斷試劑商品的內包裝制品不應對實驗試劑質量造成危害,并應做好相對應的驗證,保存驗證記錄。

        核對塑料包裝瓶的規范和驗證記錄。

        5


        七、檢測與質量操縱

        65

        應獨立開設的商品質量檢測單位,并執行質量崗位職責。

        (1)  查質量職責的要求文檔;5分

        (2)  核查實行狀況。按指數得分)。

        10



        66.1

        質量檢測單位應開設單獨的檢測棚,并按照必須設定待檢、檢測、備用、特采等棚域,配置專業的檢測工作人員和必須的檢查機器設備。

        當場查詢。(按指數得分)。

        10



        66.2

        有特別要求的檢測新項目應按照實際需要開展設定。

        當場查詢。(按指數得分)。

        5

        (適用范圍條文)



        67

        應依照商品標準配置檢測儀器,并構建檔案資料和臺賬,帳、卡、物應一致。

        查測試設備臺賬,檢查帳、卡、物是不是一致。

        10



        68.1

        應按時或在應用前對測試設備開展校正,制訂校正技術規范,檢查計量檢定情況,并進行記錄。

        查周期時間計量檢定方案、計量檢定技術規范和匯報。

        10



        68.2

        應要求在運送、維護保養期內對測試設備的安全防護規定,交付使用前依據必須開展校正。

        查安全防護規定。

        5



        68.3

        當發覺測試設備不符合規定時,公司應對先前檢驗效果的有效開展評定,并采用恰當的糾正措施。

        查點評記錄和糾正措施記錄。

        5

        (適用范圍條文)



        69.1

        公司對檢測中應用的校正品和質控品應創建臺賬,并記錄其由來、生產批號、有效期、追溯方式(或靶值轉換規則)、主要參數、儲存情況等信息內容。等信息。

        查校正品和質控品的臺賬和有關記錄。

        記錄項



        69.2

        公司應定時對檢測中應用的校正品和質控品的功能開展復檢并儲存記錄。

        查校正品和質控品的復檢記錄。

        10



        70.1

        公司應創建備用檢測規章制度,要求備用占比、備用檢測新項目、檢測周期時間和分辨規則。

        查留樣檢測規章制度。

        10



        70.2

        備用記錄應標明留試品生產批號、有效期、檢測日期、檢驗人、檢測結果等信息內容。

        查留樣庫、備用檢測報告。

        10



        70.3

        備用到期后,公司應對備用結果開展歸納、剖析并存檔。

        查有關檔案文件(按指數得分)。

        5



        71.1

        對不具有檢驗工作能力的購入原材料,公司應制訂工程驗收技術規范。

        查有關工程驗收技術規范。


        記錄項

        (適用范圍條文)



        71.2

        如授權委托檢測,公司應該有授權委托檢測協議書,儲存檢測報告和工程驗收記錄。

        查有關協議書和工程驗收技術規范。

        記錄項

        (適用范圍條文)



        71.3

        如試件,公司應該有試件驗證的工程驗收技術規范和記錄,并儲存試件生產批號、試件生產制造記錄、檢驗報告、實際操作工作人員簽名、準許工作人員簽名等有關記錄。

        查試件工程驗收技術規范和記錄,各5分。

        10(適用范圍條文)



        72.1

        公司應該有合乎產品執行標準規定的出貨檢測管理程序和記錄,應該有檢測工作人員和商品海關放行準許人的簽名。檢測報告(記錄)應真正、筆跡清楚、不可任意修改和仿冒。

        查商品在出廠檢測管理程序,隨機抽取一個生產批號的出廠檢驗報告。

        記錄項



        72.2

        商品的檢測記錄應具備追朔性。

        查一個生產批號的產品檢測報告,按文檔追朔。

        10



        73.1

        質量管理方法單位應按時會與其他管理方法單位執行內部結構質量審批,依照規定對企業內部質量體系管理的狀況開展審批并出示內審報告。

        查有關材料和記錄;各5分。

        10



        73.2

        企業應該有糾正和預防措施管理程序,推行自糾自查、自糾,儲存審查報告和糾正、預防措施記錄。

        查有關資料要求和記錄;各5分。

        10



        74

        包裝標志、標識、使用手冊應合乎政策法規規定,經企業質量控制單位審校后印刷、派發、應用、消毀。

        查企業包裝標志、標識、使用手冊派發、應用、消毀記錄。

        5



        75

        依據《生物制品批簽發管理辦法》,對用以血源篩查類診斷試劑,應推行我國批審簽規章制度,審簽責任人應在國家食品藥品監管機構報備,產生變動時要提早叁個月匯報并抄報我國批審簽執行的檢驗單位。

        記錄審簽責任人名字,查實行狀況。

        記錄項(適用范圍條文)



        八、商品銷售與顧客服務操縱

        76.1

        企業應創建市場銷售記錄。銷售記錄內容應包含:產品名、生產批號、有效期、總數、取貨公司和詳細地址、手機聯系人、安排發貨日期、運輸工具。

        查市場銷售記錄。(按指數得分)

        5



        76.2

        市場銷售記錄應儲存至商品有效期限后一年。

        查市場銷售記錄。(按指數得分)


        5



        77

        企業應特定單位承擔調研、接受、點評和解決消費者意見反饋,并維持記錄、按時歸納和剖析用戶滿意度信息內容,立即通知有關部門,采用必需的糾正和預防措施。

        查有關材料和記錄,1特定單位;2調研歸納剖析;3通告及對策;4糾正預防措施的貫徹落實追蹤,少一項扣1分。


        5



        78.1

        企業應創建商品退貨和招回的程序流程并儲存記錄,記錄內容應包含:產品名、生產批號、規格型號、有效期、總數、退貨和招回企業及詳細地址、退貨和招回緣故及日期、處理決定。

        查商品退貨和招回的記錄,無記錄的扣5分。


        5



        78.2

        因產品質量緣故退貨和招回的商品,應在質量控制單位監管下消毀。

        查退貨、招回商品的消毀記錄。產生上述情況無記錄的扣5分。


        5

        (適用范圍條文)



        九、不合格品操縱與糾正和預防措施

        79

        企業解決不合格品操縱的崗位職責、管理權限開展要求。

        查有關資料要求。

        5



        80.1

        企業解決不合格品開展標志、防護、專棚儲放,以避免 不合格品非預估應用。

        當場查詢,無顯著標志、棚域或防護的扣10分。

        10



        80.2

        企業應依照不合格品管理程序開展處置并儲存記錄。

        查不合格品解決記錄。

        5



        81

        質量控制單位應機構對不合格品開展審查,確定商品不過關緣故,并采取有效的糾正和預防措施。企業應儲存審查和糾正和預防措施的記錄,并在采用糾正或預防措施以后應認證其實效性。

        (1)查不過關審查要求和記錄;5分

        (2)查糾正和防止記錄;5分。


        10



        十不良反應、安全事故匯報

        82

        企業應創建商品不良反應檢測匯報規章制度,特定主管機關或工作人員負責,相匹配匯報的不良反應應立即向有關部門匯報。

        查不良反應檢測匯報規章制度和有關記錄或表式。


        5



        83

        企業應創建重要品質事故報告制度,并按照規定實行。

        查重要品質事故報告制度和有關記錄或表式。


        5



        附則A診斷試劑生產制造用凈化處理棚自然環境與操縱規定

        2

        企業應確立加工工藝需要的空氣過濾等級,查實行狀況

        查詢當場凈化處理棚。

        110



        3

        棚應該有避免 蟲類和別的小動物加入的設備。

        5

        5



        4

        企業應給予潔凈棚內生產制造工藝設計流程圖和空調系統、配電設備照明燈具等平/立面圖。新創建、改造、改建的潔凈棚棚應給予有資格的制定公司制定的工程圖紙

        5




        5

        在制定和基本建設棚時,應考慮到應用時有利于開展清理工作中。潔凈棚(棚)的內外表應平展光潔、無縫隙、插口嚴實、無顆粒掉下來,并能承受清理和消毒殺菌,墻面與路面的交匯處宜成圓弧或采用其它對策,以降低塵土堆積和方便清理

        5




        6

        潔凈棚應配備室內消毒設備,有平面設計圖、序號和應用記錄

        5




        7

        潔凈棚(棚)內各種各樣管路、照明燈具、出風口及其別的公共設施,在制定和安裝時需要考慮到應用中防止出現不容易清洗的部位。

        5




        8

        潔凈棚(棚)應依據生產制造規定給予充足的照明燈具。關鍵工作中棚的光照強度宜為300勒克斯;對照度有特別要求的生產制造部位可設定部分照明燈具。棚應有應急照明燈設備

        5




        9

        潔凈棚(棚)的窗子、吊頂及進到棚里的管路、出風口、照明燈具與墻面或吊頂的聯接部位均應密封性

        5




        10

        換衣棚、浴棚及洗手間的設定不解決潔凈棚(棚)造成不良影響

        5




        11

        潔凈棚防護門向安全疏散方位打開,平常密封性優良,緊急狀況產生時理應能確保通暢

        5




        12

        潔凈棚(棚)內要應用無掉下來物、容易清洗、易消毒殺菌的環境衛生專用工具,應特定地址儲放,存放地不解決商品導致污染

        5




        13

        工作臺(板)應光潔、整平、無間隙、不掉下來臟東西,有利于清理、消毒殺菌,不能用木制或漆料櫥柜臺面

        5




        14

        潔凈棚(棚)的氣體怎樣循環系統應用應采取相應對策防止污染和交叉式污染

        10




        15

        氣體凈化等級不一樣的鄰近棚間中間的負壓差應超過5帕,潔凈棚(棚)與棚外空氣的負壓差應超過10帕,應配置檢測負壓差的機器設備,并按時監管

        5




        16

        潔凈棚(棚)的溫度和空氣濕度應與實驗試劑商品生產工藝流程規定相一致,潔凈棚(棚)內組裝的蓄水池、防臭地漏不可對原材料造成污染

        5




        17

        不一樣氣體潔凈度等級等級的潔凈棚(棚)中間的人員及原材料進出,應有避免 交叉式污染的對策。應創建、實行原材料出入潔凈棚的清理程序流程,有脫外包裝盒棚、凈化處理棚和兩層傳遞窗(或氣閘棚)

        10




        18

        潔凈棚(棚)和非潔凈棚(棚)中間應有緩存設備,潔凈棚(棚)人流量、貨運物流邁向應有效

        5




        19

        依據加工工藝規定,潔凈棚(棚)內安裝的稱重棚和材料準備棚,氣體潔凈度等級等級應與生產制造規定一致,并有捕塵和避免 交叉式污染的設備

        10




        20

        在凈化處理棚里工作中的人員應衣著符合規定的工作服。工作服的組材、款式及配戴方法應與生產制造實際操作和氣體潔凈度等級等級規定相一致,并不可混合使用。清潔工作服的材質應光潔、不造成靜電感應、不掉下來化學纖維和顆粒物性化學物質。無菌檢測工作服務必包蓋所有秀發、胡子及足部,并且能夠阻留身體掉下來物

        5




        21

        不一樣氣體潔凈度等級等級應用的工作服應各自清理、梳理,必需時消毒殺菌或殺菌。工作服清洗、殺菌時不可帶到額外的顆粒狀化學物質。工作服應制訂清理周期時間。100,00級以上棚域的清潔工作服應在潔凈棚內清洗、干躁、梳理,按要求殺菌

        5




        22

        潔凈棚(棚)僅限該棚域生產制造實際操作人員和經審批的人員進到

        5




        23

        進入潔凈棚(棚)的人員不可畫妝和佩戴飾品,不可裸手直接接觸原材料,凈棚(棚)應按時消毒殺菌。應用的消毒液不可對機器設備、原材料和制成品造成污染。消毒液種類應按時拆換,避免 造成耐藥菌

        5




        24

        在凈化處理棚里工作中的生產制造人員應有健康檔案。直接接觸商品的生產制造人員每一年最少常規體檢一次

        5




        25

        應創建、實行人員出入潔凈棚的清理程序流程和管理方案,人員清理程序流程有效

        5




        26

        潔凈棚的凈化設備、消毒殺菌及燈光等設備應符合規定開展清理、維護保養和保養并開展紀錄

        5




        27

        在凈化處理棚里工作中的生產制造人員應接納凈化棚衛生制度、本人日常保潔規章制度、凈化處理棚應用管理方案等信息的學習培訓,合格后持證上崗

        5




        28

        公司應在認證的基本上明文規定潔凈棚環保監測的工程和次數,在靜態數據檢驗合格前提條件下,公司應符合規定開展潔凈棚(棚)內氣體溫濕度記錄、壓力差、風力、沉降菌和細顆粒物數的定時檢測,并儲存檢測紀錄

        10




        29

        生產制造激素類藥物實驗試劑成分、操作放射性元素的潔凈棚(棚)應選用單獨的專門的空氣凈化系統,且凈化室內空氣不可循環系統應用

        10




        30

        強毒微生物菌種操作棚、芽胞菌產品操作棚應與鄰近棚域維持相對性負壓力,配備單獨的空氣凈化系統,排出來的氣體不可循環系統應用

        10





        診斷試劑制造業企業當場核查結果評定表         序號:                         

        生產制造公司名稱:                                 被核查生產制造詳細地址:                           當場核查日期:                 

        當場核查目地:生產許可證□、準產申請注冊□、再次申請注冊□、日常管控□、管理體系考評□。產品類別:Ⅲ類□、Ⅱ類□、

        核查商品(覆蓋面積):                                                                                               


        制造業企業手機聯系人:                  聯系方式:                        申請辦理核查的審理日期:                         

        現場檢查公司參與工作人員紀錄

        現場檢查整體狀況紀錄

        主要負責人名字:


        文憑


        技術專業


        年紀


        生產過程的敘述:

        管理者代表名字:


        文憑


        技術專業


        年紀


        品質責任人名字:


        文憑


        技術專業


        年紀


        質量檢測責任人名字:


        文憑


        技術專業


        年紀


        參與的內審員名字


        現 場 檢 查 評 分 結 果

        具體信息的敘述:

        凈化處理生產制造□、清潔生產□;

        凈化處理級別:一萬□、十萬□、三十萬□;

        生物安全試驗棚□、呈陽性防護棚□、

        病菌棚□、體細胞棚□、微生物菌種棚□;

        實驗動物棚□

        項目性質

        適用項目數

         標準分數(項)

        合格分

        (項)

        具體得分

        結果分辨

        紀錄項

        12

        -

        -



        重點項

        60

        600

        480



        一般項

        91

        455

        364



        總計

        142

        1050

        840


        優良

        合格

        不合格

        現場審查點評:







                                 現場審查人:                                         

        被審查公司建議:






        簽字:

                         (公司蓋公章)


        診斷試劑制造業企業審查鑒定標準分數遍布統計分析表


        范疇(條文數)

        紀錄項數

        重點項數

        一般項數

        適用項數

        指數得分項數

        標準分數

        合格分

        一組織架構、工作人員與品質崗位職責

        5.1~10(14)

        3

        5

        6

        1

        3

        70

        56

        二設備、機器設備與工作環境操縱

        11~30(41)

        3

        8

        30

        31

        21

        225

        180

        三文檔與紀錄

        31~35(6)

        0

        5

        1

        0

        1

        55

        44

        四設計方案操縱與認證

        36~42(8)

        0

        5

        3

        2

        2

        65

        52

        五購置操縱

        43~49(10)

        1

        5

        4

        5

        0

        70

        56

        六生產制造過程控制

        50~64(23)

        0

        12

              11

        8

        6

        175

        140

        七檢測與質量管理

        65~75(21)

        5

        11

        5

        5

        3

        135

        108

        八商品銷售與顧客服務操縱

        76~78(5)

        0

        0

        5

        1

        2

        25

        20

        九不合格品控制、改正和防范措施

        79~81(4)

        0

        2

        2

        0

        0

        30

        24

        十不良反應、品質事故報告制度

        82~83(2)

        0

        0

        2

        0

        0

        10

        8

        附錄A

        2~30(29)

        0

        7

        22



        190

        152

        合計

        163

        12

        60

        91



        1050

        840

        基本上統計

        163

        7%

        37%

        56%



        1050

        80%


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