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      藥廠清潔等級劃分ABCD級的標準

      發布時間:2022-06-07 09:53 人氣: 來源:

      A級

      藥廠高危操作棚,如:罐裝棚、置放橡膠塞子桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的棚域及無菌檢測安裝或聯接操作的棚域。通常用層流操作臺(罩)來保持該棚的條件情況。層流系統軟件在其工作中棚域務必勻稱排風,風力為0.36-0.54m/s(具體指導值)。應該有數據信息證實層流的情況并須認證。

      在封閉的防護操作器或扶手箱內,可應用單邊流或較低的風力。


      B級

      指無菌檢測配置和罐裝等高危操作A級棚所處的環境棚域。

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      C級和D級

      指生產制造無菌檢測藥物全過程中關鍵程度低的清潔操作棚。

        潔凈度等級等級  

      飄浮顆粒較大容許數/m3

      靜態數據

      動態性

      ≥0.5μm

      ≥5μm

      ≥0.5μm

      ≥5μm

      A級

      3520

      20

      3520

      20

      B級

      3520

      29

      352000

      2900

      C級

      352000

      2900

      3520000

      29000

      D級

      3520000

      29000

      未作要求

      未作要求


      備注名稱表明:

      A級為千級,A的環境自然環境要高一些,規定更嚴一些。
      B級為千級;

      C級等同于十萬級;

      D級相當于三十萬級;



      附頁ISO14644-1 清潔級別標準表:

      潔凈等級標準表


      藥廠清潔等級分類ABCD級的規范全文:http://www.eprofessionalinsurance.com/a-699/

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      Tags:潔凈室等級規范

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