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      保健食品GMP的認證程序

      發布時間:2022-05-28 09:53 人氣: 來源:

       

      保健品GMP的驗證程序流程

      一、查驗方式 和點評規則   

      為了更好地標準保健品的生產制造,提升保健品公司的本身管理能力,增加對保健品領域的環境衛生監管幅度,確保顧客身心健康,根據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通用衛生規范》 (GB14881) 和《保健食品良好生產規范GMP》制訂本核查方式和點評規則。

      二、核查內容   

      依據《保健食品良好生產規范審查表》。

      三、核查程序流程   

      對保健品制造業企業 《保健食品良好生產規范》 ( 下稱 GMP) 執行情形的核查分成材料核查和實地核查兩層面,由省部級食品類藥監局承擔組織實施。 

      實際依照下列流程開展:

      (一)提交申請    

         保健品制造業企業自糾自查結果覺得早已或基本上做到 GMP 規定的,可以向各省市 ( 自治權棚、市轄區 ) 食品類藥監局申請辦理核查。申請辦理時,應遞交下列材料:    

      1、申請書;   

      2、保健品企業生產管理和自糾自查狀況;   

      3、公司的管理框架圖; 

      4、企業營業執照、保健品批準證書的影印件(新創建廠不用給予);    

      5、各制劑關鍵設備的秘方、生產工藝流程和檢測標準,工藝設計流程圖;   

      6、公司職業專業技術人員狀況詳細介紹;    

      7、公司制造的商品及生產設備文件目錄;    

      8、公司建筑平面圖及各生產制造棚合理布局總平面圖(包含人流量、貨運物流圖,潔凈棚域區劃圖,凈化室內空氣流程表等);    

      9、檢測棚工作人員、設備、機器設備狀況詳細介紹;    

      10、品質保障體系(包含企業生產管理、質量控制文件名稱);   

      11、潔凈棚域性能參數匯報(潔凈度等級、壓力差、溫濕度記錄等);   

      12、別的相關資料。 

      (二)材料核查    

      省部級根據材料核查覺得申請辦理公司早已或基本上做到 GMP 規定的,以書面形式告知申請辦理公司,可以分配開展實地核查。

      (三)當場核查 

      (四)出示 GMP 核查結果匯報 

      食品類優良生產制造標準(GMP 

      食品類優良生產標準--GMP,規定食品生產公司(企業)具有有效的生產過程,優良的生產機器設備、優秀科學的生產技術規范、健全的質量管理及其嚴謹的操作流程和制成品質量認證體系,并根據對其生產過程的恰當操縱,以做到食品營養與安全防護的全面提高為總體目標。

      產生產加工每一個實際操作階段的非??茖W合理布局; 

      優秀科學的生產生產加工的硬件設施武器裝備; 

      持續化、自動化技術、密閉式化的操作步驟; 

      包裝、存儲、派送的高品質保安人員運作系統軟件;  

      完備的環境衛生、營養成分、品質等生產階段自動控制系統; 

      完善的環境衛生、營養成分、品質“三級檢測網”; 

      嚴苛的職工安全操作規程管理方案; 

      食品質量安全的信息化管理監控系統; 

      優良操作規范(GMP)―出入口食品生產棚的衛生要求      

      棚總面積與生產相一致,合理布局,排水管道通暢;棚路面用地面防滑、牢固、隔水層、抗腐蝕的材質建造,且平整、無存水、并維持清潔;棚出入口及與外部連接的排水管道、自然通風配有防蠅、防鼠、防蛀設備。

      棚里墻面、吊頂天花板和窗門采用無毒性、淺色系、防潮、除霉、不掉下來、便于清理的材質建造。墻腳、地腳、夾角理應具備傾斜度(夾角應不小于3cm)。

      棚里的工作臺、輸送帶、運輸車輛、安全工器具應該用無毒性、抗腐蝕、不銹蝕、容易清洗消毒殺菌、牢固的材質制做。

      理應在恰當的地址設充足數目的洗手消毒、消毒殺菌、干手機器設備或用具,自來水龍頭理應為非手動式電源開關。依據商品生產加工必須,棚入口理應配有鞋、靴和車轱轆消毒殺菌設備。理應配有與棚相互連接的換衣棚。依據商品生產加工必須,還理應建立與棚相互連接的洗手間和淋浴間棚。

      1、棚構造:

      食品工業棚以選用鋼混結構或磚砌構造為主導,并按照不一樣商品的必須,在設計上,合適實際食品工業的特別要求。

      棚的室內空間要與生產相一致,一般情形下,生產棚里的生產員工的平均占有總面積(除設施外),應不少于1.5平米。過度擁堵的棚,不但防礙生產實際操作,并且員工相互之間的互相撞擊,工作人員工作服裝與生產機器設備的觸碰,非常容易導致商品環境污染。棚的墻頂相對高度不可小于3米,蒸制間不可小于5米。

      生產加工棚與加工員工的衛生設備,如換衣棚、淋浴室和洗手間等,應當在工程建筑上為聯體構造。海產品、肉類食品產品和冷凍食品的凍庫與生產加工棚也應該是聯瑜伽體式構造。

      2、棚合理布局:

      棚的布局既要方便各生產階段的互相對接,又要有利于生產過程的環境衛生操縱,避免 生產過程交叉式環境污染的產生。

      食品類生產過程幾乎都是以原材料→半成品加工→制成品的全過程,即從非清理到清潔的全過程,因而,生產加工棚的生產正常情況下應當依照商品的生產加工過程次序開展合理布局,使商品生產加工從來不清理的階段向清理階段銜接,不允許在生產加工步驟中發生交叉式和逆流。

      清理棚和非清理棚中間要采取有效的隔離措施,便于操縱彼此之間的人流量和貨運物流,進而預防造成交叉式環境污染,加工品傳送根據傳遞窗開展。

      要在棚里適度的地區,設定安全工器具清理、消毒間,配備供安全工器具清理、消毒殺菌用的清理槽、消毒殺菌槽和浸洗槽,必需時,有冷水熱水供貨,開水的環境溫度應不低于82℃。 

      3、棚路面、墻壁、墻頂及窗門:

      棚的路面要用地面防滑、牢固、不滲漏、易清理、抗腐蝕的原材料鋪制,棚路面表層要平整,不存水。棚全部路面的水準在制定和修建時應當比廠棚的地板水準略高,路面有的陡坡度。

      棚的墻體應當鋪有2米以上的墻面,墻壁用抗腐蝕、容易清洗消毒殺菌、牢固、不滲漏的原材料鋪制及用淺色系、無毒性、防潮、除霉、不容易掉下來、可清理的原材料覆涂。棚的墻腳、地腳和夾角曲率半徑不小于3CM呈弧型。

      棚的吊頂用的資料要有利于清理,有蒸汽造成的工作棚域,墻頂常用的原材料還需要不容易冷凝水球,在建設時要產生合理的傾斜度,防止凝結水滴下到設備上。

      棚窗門有防蛀、防污及防蠅設備,常用原料應抗腐蝕容易清洗。陽臺離地板不少于1米,并有45度斜坡。

      4、供電與排水設備:

      棚里生產制造飲用水的供水管應選用不容易銹蝕的管件,供電方向應逆生產加工過程方向,即由清理棚向非清潔棚流。

      棚里的供水管路應盡可能統一邁向,涼水管要防止從工作臺上邊根據,以防凝結水補體結合滴下到設備上。

      為了避免自來水管外不干凈的的水被虹吸現象和倒注入管道內,須在水管適度的地方安裝真空泵清除器。

      棚的排水溝應當用表層光潔、不滲漏的原材料鋪設,工程施工時不可發生凸凹不平和縫隙,并產生3%的坡度,以確保棚排水的順暢,排水的方向也是以清理棚向非清潔棚方向排出。排水溝上需加不銹蝕原材料做成主題活動的蓖子。

      棚排水的防臭地漏要有防固體物質進到的對策,禽畜生產廠的浸燙打毛間應選用排水溝,便于于消除翎毛和廢水。

       排水溝的出入口要有防鼠網罩,棚的衛生間地漏或排水溝的出入口應應用U型或P型、S型等有存水彎的排氣閥,便于防蛀除臭。

      5、自然通風與光照:

      棚應當有著較好的自然通風標準,如果是選用空氣流通,自然通風的總面積與棚路面總面積之比應不小于116。若選用機械設備自然通風,則通氣量應不小于3/鐘頭,選用機械設備自然通風,棚的氣旋方向應當是以清理棚向非清潔棚流動性。

      靠自光照的棚,棚的窗子總面積與棚面積之比應不小于14。棚里生產加工工作臺的光照強度應不低于220Lux,棚別的棚域不低于110Lux,檢測工作場所設備工作臺的光照強度應不低于540Lux,罐裝液態設備的燈檢工作中點光照強度應做到1000Lux,而且光源不可更改被生產加工物的原色。棚照明燈具須配有保護罩。

      6、溫度控制設備:

      生產加工易腐爛易質變商品的棚應具有中央空調設備,肉類食品和水產加工棚的環境溫度在夏天應不超過15~18℃,肉食品的腌漬間溫度應不超過4℃。

      專用工具器、機器設備:

      生產過程應用的機器設備和安全工器具,尤其是觸碰食物的工業設備、工作臺、輸送皮帶、管路等設施和籃球框、拖盤、數控刀片等安全工器具的制做原材料應滿足下述標準:

       ――無毒性,不容易對設備產生環境污染;  

      ――抗腐蝕、不容易銹蝕、不容易衰老形變; 

      ――便于清理消毒殺菌;  

      ――棚采用的塑料軟管,材料要合乎相關食品衛生標準(GB11331-89)規定。 

      食品加工機械和安全工器具的構造在設計應該有利于日常清理、消毒殺菌和查驗、維護保養。

      槽罐機器設備在制定和生產時,要能確保使內容物排盡。

      棚里生產設備的安裝,一方面要滿足全部生產工藝流程合理布局的規定,另一方面則要有利于生產過程的環境管理,與此同時還需要有利于對機器設備開展日常保護和清理。在放置大型機器設備的情況下,要在機器設備與墻面、機器設備與頂部間留存有一定的間距和室內空間,便于設備維護管理工作人員和清理工作人員的進出。

      7、工作人員衛生設備:

      1)換衣棚

      棚要配有與加工工作人員數量相適合的更衣棚,更衣棚要與棚相接,必需時,會為在清理棚和非清潔棚工作的加工工作人員各自設定更衣間, 本人衣服、鞋要與工作服裝、靴分離置放。衣架應以掛到的工作服裝與墻面維持一定的間距,不與墻面貼碰。更衣棚要保持穩定的自然通風和光照,棚里可以根據安裝紫外線殺菌燈或臭氧消毒機對棚里的氣體開展殺菌消毒殺菌。

      2)淋浴間

      肉類食品(包含肉類食品水果罐頭)的加工棚要配有與棚相接的淋浴間,淋浴間的尺寸要與棚里的加工工作人員數量相適應,花灑噴頭可以根據每101個的比率開展配備。淋浴間需要自然通風優良,路面和墻面應選用淺色系,易清理,抗腐蝕,不滲漏的原材料修建,木地板要地面防滑,墻面以上一部分和墻頂要刷涂防霉涂料,路面要排水管道順暢,自然通風優良,有冷水熱水供貨。

      3)洗手消毒設備

      棚入口要設定有與棚里工作人員數量相適應的洗手消毒設備,洗手消毒領頭所需配備的數量,配置比率應當為每101個,200人以上每提升20人加設1個。

      洗手消毒領頭務必為非手動式電源開關,洗手消毒處須有皂液器,并有開水供貨,出水量為溫開水。盛裝手消毒液的器皿,在數量上還要與應用總數相適應,并有效置放,以使用方便。并將其進出分別工作中棚的安全通道分離。  干手用品務必是不容易造成交叉式環境污染的物件,如一次性衛生紙、消毒毛巾等。

      在棚里適度的部位,應安裝充足數量的洗手消毒、消毒殺菌設備和配置對應的干手用具,便于職工在生產制造操作流程中按時洗手消毒、消毒殺菌,或在搞臟手后能按時和便捷地洗手消毒。從洗手處排出來的水不可以立即流動在路面上,要通過排氣閥導進排水管道。

      4)洗手間

      為了更好地有利于生產制造環境管理,與棚相接的洗手間,不可建在加工工作棚里,可以建在更衣棚里。洗手間門窗不可以立即開向加工工作棚,洗手間的墻壁、路面和窗門應當用淺色系、容易清洗消毒殺菌、抗腐蝕、不滲漏的原材料修建,并裝有水沖、洗手消毒設備,對話框有防蛀蠅設備。

      8、倉貯設施:

      原、輔材庫

      原、輔料的存儲設備,應能確保為生產制造加工所打算的原材料和輔助用材在存儲環節中,質量不易產生危害生產制造采用的變動和形成新的食品衛生安全傷害。清理、環境衛生,避免 鼠蟲傷害是對各種食品類加工用原材料輔材儲存設備的主要規定。

      蔬菜水果類原材料放置的場地還應具有遮陽擋雨標準,并且自然通風優良,在天氣較高的地棚,應配有專門的保鮮冷庫。

      包裝制品庫

      食品加工廠應當為包裝制品的儲放、存放設定專用型的存儲庫棚,庫棚應清理、干躁,有防蠅蟲和防蠅設備,里外包裝制品應單獨置放,原材料碼垛與路面、墻壁要保證一定的間距,并應加蓋有防塵蓋。

      制成品庫

      食品加工廠制成品存儲設備的規?;腿莘e要與廠家的生產制造相適應,并應具有能確保制成品在儲存歷程中質量能長期保持,不會受到環境污染。制成品儲存庫位應安裝有避免蟲類、嚙齒動物及飛禽進到的設備。凍庫的建材需要符合的相關用料要求規定。存儲出口貿易的凍庫和保(常)溫庫,務必安裝使用有自行溫度記錄儀。

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