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      潔凈棚過濾器檢漏方法

      發布時間:2022-05-28 09:53 人氣: 來源:

      潔凈棚過濾器檢漏方式
      潔凈棚過濾器檢漏, 具體應用的是掃描儀法,掃描法分光度計法和粒子計數器法。
      我企業可執行二種檢漏方式,選用美國ATI光度計和大氣氣溶膠產生器。
      根據標準:GB50591-2010《潔凈棚工程施工及施工驗收規范》
                GB50243-2002 《通風與空調工程施工質量驗收規范》       
                GB/T25915-2010  《潔凈棚及相應的可控自然環境》
                ISO 14644_2006  Cleanrooms and associated controlled environments

      我公司見解:PAO檢漏,一般對于制藥廠、試驗棚的高效率過濾器。
        FDA 在無菌檢測藥物生產制造手冊中提議針對無菌檢測藥品生產制造棚半年開展一次檢漏,在我國在 GMP 查驗手冊中提議通常一年一次。    
        ISO14644 對已安裝 HEPA 的泄露檢驗,提議的最多間隔時間為 24 個月。 
        PAO檢漏在 HEPA 安裝或拆換后都應開展。當環保監測表明空氣質量指數惡變、或當商品無菌檢測實驗不過關、培養液仿真模擬罐裝實驗不成功時,都可以做為誤差調研的一部分開展檢漏。需進行檢漏實驗的過濾裝置還包含烘干處理隧道施工和干家用烤箱所采用的 HEPA 。

      計劃方案及特性:檢漏儀法檢漏:
       ?。?)被檢漏過濾器務必已測完排風量,在設計方案風力的80%~120%中間運作。
       ?。?)在同一排風表面安裝幾臺過濾器時,結構類型容許的情形下,宜用每一次只曝露1臺過濾器的方式 開展測量。
       ?。?)當多臺或所有過濾器務必與此同時裸露在大氣氣溶膠里時,為了更好地對全部過濾器導致勻稱混和,宜在離心風機吸進端或這種過濾器正前方支干管內引進檢漏用大氣氣溶膠,馬上在待檢過濾器的正前測量上風側濃度值。
       ?。?)針對高效率過濾器,當檢漏儀表盤為多數標尺時,上風側大氣氣溶膠濃度值應超出儀表盤最少標尺的104倍;當檢漏儀表盤為線形標尺時,上風側大氣氣溶膠濃度值需做到80~100μg/L。檢漏儀表盤應具備0.001~100μg/L的檢測范圍。

      粒子計數器法檢漏:
       ?。?)被檢過濾器務必已測完排風量,在設計方案風力的80%~120%中間運作。
       ?。?)在被檢高效率過濾器上風側測量空氣塵的顆粒數,以大于或等于0.5μm微粒為標準,其濃度值務必大于或等于 若檢驗超高效率過濾器,則以大于或等于0.1μm顆粒為標準,其濃度值務必大于或等于 
       ?。?)若上風側濃度值不符上項要求,則應引進不經過過慮的氣體,假如還達不上要求,則不適合用粒子計數器法和液態水計數法檢漏。
         (4)檢漏時將取樣口放到間距被檢過濾器表層2~3cm處,以5~20mm燉s的速率挪動,對被檢過濾器全部橫斷面、不銹鋼封頭膠和安裝架構處開展掃描儀。
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