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某大中型GMP制藥廠整套文件目錄參考
發布時間：2022-05-23 09:53 人氣： 來源：
某大中型GMP藥業公司整套文件名稱參照
一、組織與工作人員
| 標 準 管 理 規 程 |
|||
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
|
| 1 |
人事部門規范管理方法技術規范 |
SMP-RY-RL-00-001 |
|
| 2 |
教育培訓規范管理方法技術規范 |
SMP-RY-RL-00-002 |
|
| 3 |
工作人員健康指標管理方法技術規范 |
SMP-RY-RL-00-003 |
|
| 4 |
新員工入司規范管理方法技術規范 |
SMP-RY-RL-00-004 |
|
| 5 |
崗位職責（略） |
|
|
| 記 錄 |
|||
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
|
| 1 |
檔案資料原材料文件目錄 |
PR-RY-RL-00-002 |
|
| 2 |
員工登記表 |
PR-RY-RL-00-003 |
|
| 3 |
應聘者審核表 |
PR-RY-RL-00-004 |
|
| 4 |
新員工入司學習培訓達標表 |
PR-RY-RL-00-005 |
|
| 5 |
員工內部結構激發通知書 |
PR-RY-RL-00-006 |
|
| 6 |
員工辭職審批單 |
PR-RY-RL-00-007 |
|
| 7 |
員工晉升審批表 |
PR-RY-RL-00-008 |
|
| 8 |
員工轉正定級審批表 |
PR-RY-RL-00-012 |
|
| 9 |
招騁員工申請表格 |
PR-RY-RL-00-014 |
|
| 10 |
員工培訓工作卡 |
PR-RY-RL-00-015 |
|
| 11 |
培訓效果問卷調查表 |
PR-RY-RL-00-016 |
|
| 12 |
職工體檢卡 |
PR-RY-RL-00-017 |
|
| 13 |
員工獎勵推薦表 |
PR-RY-RL-00-019 |
|
| 14 |
違反規定解決單 |
PR-RY-RL-00-020 |
|
| 15 |
年度培訓計劃表 |
DR-RY-RL-00-001 |
|
| 16 |
培訓記錄統計分析表 |
DR-RY-RL-00-002 |
|
| 17 |
培訓方案執行狀況明細表 |
DR-RY-RL-00-003 |
|
| 18 |
年度培訓計劃執行表 |
DR-RY-RL-00-005 |
|
| 19 |
學習培訓合格證 |
VR-RY-RL-00-018 |
|
二、棚與設備
| 標 準 管 理 規 程 |
||
| 編號 |
文件名稱 |
文檔編號 |
| 1 |
棚新、改、擴建規范管理方法規程 |
SMP-CF-SB-00-001 |
| 2 |
棚應用、維護保養、保養標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-002 |
| 3 |
廠棚安全性標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-003 |
| 4 |
棚里照明燈具設備標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-004 |
| 5 |
生產制造用電量標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-005 |
| 6 |
生產制造用氣標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-006 |
| 7 |
加工工藝用水標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-007 |
| 8 |
加熱爐標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-008 |
| 9 |
潔凈棚與空氣凈化系統系統軟件標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-009 |
| 10 |
廠棚內管路標志標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-010 |
| 11 |
用電安全標準管理規程 |
SMP-CF-SB-00-011 |
|
|
|
|
| 標 準 操 作 程 序 |
||
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
| 1 |
DZL2-1.25-AIII型蒸氣鍋爐標準操作流程 |
SOP-CF-SB-00-001 |
| 2 |
DZL2-1.25-AIII型蒸氣鍋爐維護保養標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-002 |
| 3 |
SZL2.8-1.0/95/70-AII型加熱爐標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-003 |
| 4 |
SZL2.8-1.0/95/70-AII型鍋爐維護保養標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-004 |
| 5 |
加熱爐棚清理標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-005 |
| 6 |
變電棚髙壓設備標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-006 |
| 7 |
變電棚低電壓設備標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-007 |
| 8 |
純水系統實際操作與維護保養標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-008 |
| 9 |
純水系統清理、殺菌標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-009 |
| 10 |
螺旋式空氣壓縮機標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-010 |
| 11 |
螺旋式空壓機維護維護保養標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-011 |
| 12 |
空調機組標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-012 |
| 13 |
空調機組維修保養標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-013 |
| 14 |
空調機組清理殺菌標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-014 |
| 15 |
空調過濾器清理標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-015 |
| 16 |
列管式多效蒸餾水機標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-016 |
| 17 |
列管式多效蒸餾水機維護保養標準操作程序 |
SOP-CF-SB-00-017 |
| 記 錄 |
||
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
| 1 |
棚新、改、改建申請表格 |
PR-CF-SB-00-001 |
| 2 |
棚維修記錄表 |
PR-CF-SB-00-002 |
| 3 |
斷電牌申領記錄表 |
PR-CF-SB-00-003 |
| 4 |
殺菌用紫外線殺菌燈應用記錄表 |
PR-CF-SB-00-004 |
| 5 |
用氣計劃書 |
PR-CF-SB-00-005 |
| 6 |
空調機組運作記錄表 |
PR-CF-SB-00-006 |
| 7 |
空調機組清理記錄表 |
PR-CF-SB-00-007 |
| 8 |
空調過濾介質清潔記錄表 |
PR-CF-SB-00-008 |
| 9 |
空調過濾介質拆換記錄表 |
PR-CF-SB-00-009 |
| 10 |
凈化棚滅菌記錄表 |
PR-CF-SB-00-010 |
| 11 |
凈化棚運作記錄表 |
PR-CF-SB-00-011 |
| 12 |
純水系統滅菌記錄表 |
PR-CF-SB-00-012 |
| 13 |
純水系統運作記錄表 |
PR-CF-SB-00-013 |
| 14 |
純水過慮物質拆換記錄表 |
PR-CF-SB-00-014 |
| 15 |
棚完工記錄表 |
PR-CF-SB-00-015 |
| 16 |
鍋爐運行記錄表 |
PR-CF-SB-00-016 |
| 17 |
紫外線殺菌燈拆換記錄表 |
PR-CF-SB-00-017 |
|
|
|
|
三、設備
| 標 準 管 理 規 程 |
||
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
| 1 |
設備型號選擇、購置規范管理方法規程 |
SMP-SB-SB-00-001 |
| 2 |
設備拆箱工程驗收、安裝、調節、驗收標準管理方法規程 |
SMP-SB-SB-00-002 |
| 3 |
設備應用、維護保養、保養標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-003 |
| 4 |
設備潤化標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-004 |
| 5 |
設備清理標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-005 |
| 6 |
日常安全巡檢標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-006 |
| 7 |
設備計劃維修標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-007 |
| 8 |
設備升級、更新改造及損毀標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-008 |
| 9 |
設備停止使用、啟封標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-009 |
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
| 10 |
設備安全事故標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-010 |
| 11 |
設備配件標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-011 |
| 12 |
高壓容器標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-012 |
| 13 |
壓力容器維修標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-013 |
| 14 |
計量檢定用儀器設備、儀表盤標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-014 |
| 15 |
設備受托檢修標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-015 |
| 16 |
修車工具標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-016 |
| 17 |
模貝標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-017 |
| 18 |
設備編號標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-018 |
| 19 |
設備情況標志標準管理規程 |
SMP-SB-SB-00-019 |
|
|
|
|
| 標 準 操 作 程 序 |
||
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
| 1 |
GFSJ-16型高效率破碎機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-001 |
| 2 |
GFSJ-16型高效率破碎機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-002 |
| 3 |
GF300型萬能粉碎機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-003 |
| 4 |
GF300型萬能粉碎機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-004 |
| 5 |
XZS-500型渦旋振動篩標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-005 |
| 6 |
XZS-500型渦旋震動篩維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-006 |
| 7 |
SHK-220型濕法混和顆粒機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-007 |
| 8 |
SHK-200型濕法混合顆粒機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-008 |
| 9 |
V-1型高效率混料機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-009 |
| 10 |
V-1型高效率混料機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-010 |
| 11 |
ZLK-180型迅速整顆機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-011 |
| 12 |
ZLK-180型迅速整粒機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-012 |
| 13 |
ZP-33B型壓片機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-013 |
| 14 |
ZP-33B型壓片機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-014 |
| 15 |
ZP-35A型壓片機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-015 |
| 16 |
ZP-35A型壓片機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-016 |
| 17 |
ZP-37型壓片機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-017 |
| 18 |
ZP-37型粉末壓片機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-018 |
| 19 |
膠襄磨光機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-019 |
| 20 |
膠襄磨光機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-020 |
| 21 |
DPT-250型塑鋼泡罩包裝機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-021 |
| 22 |
DPT-250型鋁塑泡罩包裝機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-022 |
| 23 |
DPP-170型鋁塑泡罩包裝機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-023 |
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
| 24 |
DPP-170型鋁塑泡罩包裝機維修保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-024 |
| 25 |
ZTJ-800A型自動式膠囊填充機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-025 |
| 26 |
ZTJ-800A型全自動膠囊填充機維修保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-026 |
| 27 |
GH-200型高效率三維運功混料機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-027 |
| 28 |
GH-200型高效率三維運功混料機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-028 |
| 29 |
電加熱器干燥箱標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-029 |
| 30 |
電加熱干燥箱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-030 |
| 31 |
YK-160A型搖擺式造粒機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-031 |
| 32 |
YK-160A型搖擺式顆粒機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-032 |
| 33 |
BGB-150C型高效率包衣機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-033 |
| 34 |
BGB-150C型高效率包衣機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-034 |
| 35 |
FL-30D沸騰干躁制粒機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-035 |
| 36 |
FL-30D沸騰干燥制粒機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-036 |
| 37 |
PGL-30沸騰干躁制粒機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-037 |
| 38 |
PGL-30沸騰干燥制粒機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-038 |
| 39 |
JMS-80型調速微粉機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-039 |
| 40 |
JMS-80型調速微粉機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-040 |
| 41 |
DXDK80D型全自動包裝機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-041 |
| 42 |
DXDK80D型全自動包裝機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-042 |
| 43 |
XG1.UX-0.36型中小型真空泵滅菌器標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-043 |
| 44 |
XG1.UX-0.36型中小型真空泵滅菌器維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-044 |
| 45 |
XG1.DME-0.6型機動性門真空泵滅菌器標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-045 |
| 46 |
XG1.DME-0.6型機動門真空泵滅菌器維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-046 |
| 47 |
XG1.SDA-1.0B型機動門多用途安瓿滅菌器標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-047 |
| 48 |
XG1.SDA-1.0B型機動門多用途安瓿滅菌器維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-048 |
| 49 |
DMH-2型清潔雙開門烘干箱標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-049 |
| 50 |
DMH-2型清潔雙開門烘干箱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-050 |
| 51 |
安瓿洗、烘、灌連動線標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-051 |
| 52 |
型安瓿洗、烘、灌聯動線維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-052 |
| 53 |
YZ1/2型安瓿印字機標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-053 |
| 54 |
YZ1/2型安瓿印字機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-054 |
| 55 |
876-2型真空干燥箱標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-055 |
| 56 |
876-2型真空干燥箱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-056 |
| 57 |
R201D-II旋轉蒸發器標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-057 |
| 58 |
R201D-II旋轉蒸發器維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-058 |
| 59 |
HC?TP12A?20架盤藥品天平標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-059 |
| 60 |
HC?TP12A?20架盤藥品天平維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-060 |
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
| 61 |
汽體氣瓶標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-061 |
| 62 |
汽體氣瓶維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-062 |
| 63 |
反應釜標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-063 |
| 64 |
反應釜維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-064 |
| 65 |
BL-6電子天平標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-065 |
| 66 |
BL-6電子天平維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-066 |
| 67 |
PB-20電導率儀標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-067 |
| 68 |
PB-20電導率儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-SB-00-068 |
| 69 |
HA-180M電子分析天平標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-001 |
| 70 |
HA-180M電子分析天平維護保養標準實際操作程 |
SOP-SB-QC-00-002 |
| 71 |
JZ3003電子稱標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-003 |
| 72 |
JZ3003電子稱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-004 |
| 73 |
WZZ-2旋光儀標準實際操作程序流程 |
SOP-SB-QC-00-005 |
| 74 |
WZZ-2旋光儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-006 |
| 75 |
SX2-4-10箱式電阻爐標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-007 |
| 76 |
SX2-4-10箱式電阻爐維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-008 |
| 77 |
YXQ-L立柱式工作壓力蒸汽消毒器標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-009 |
| 78 |
YXQ-L立柱式工作壓力蒸汽消毒器維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-010 |
| 79 |
電加熱恒溫水浴鍋標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-011 |
| 80 |
電加熱恒溫水浴鍋維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-012 |
| 81 |
F13酸度計標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-013 |
| 82 |
F13酸度計維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-014 |
| 83 |
WFZ-26A紫外光分光光度計標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-015 |
| 84 |
WFZ-26A紫外分光光度計維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-016 |
| 85 |
ZRS-4溶出儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-017 |
| 86 |
ZRS-4溶出儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-018 |
| 87 |
KQ-250B超聲波清洗器標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-019 |
| 88 |
KQ-250B超聲波清洗器維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-020 |
| 89 |
ZB-1智能化崩解儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-021 |
| 90 |
ZB-1智能崩解儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-022 |
| 91 |
HP1050高效率液相色譜標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-023 |
| 92 |
HP1050高效率液相色譜維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-024 |
| 93 |
PTX-YDH油電兩用車恒溫培養箱標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-025 |
| 94 |
PTX-YDH油電兩用恒溫培養箱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-026 |
| 95 |
QJ-1300超凈工作臺標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-027 |
| 96 |
QJ-1300超凈工作臺維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-028 |
| 97 |
XYJ80-2離心脫水機標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-029 |
| 98 |
XYJ80-2離心脫水機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-030 |
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
| 99 |
YB-Ⅱ澄明度檢測儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-031 |
| 100 |
YB-Ⅱ澄明度檢測儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-032 |
| 101 |
3164S生化培養箱標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-033 |
| 102 |
3164S生化培養箱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-034 |
| 103 |
YB-2真空泵干燥烘箱標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-035 |
| 104 |
YB-2真空泵干燥烘箱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-036 |
| 105 |
LD5-2離心機標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-037 |
| 106 |
LD5-2離心機維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-038 |
| 107 |
高倍顯微鏡標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-039 |
| 108 |
顯微鏡維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-040 |
| 109 |
DDS-307電導率儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-041 |
| 110 |
DDS-307電導率儀維護保養標準操作程序 | SOP-SB-QC-00-042 |
| 111 |
WB-2000XG脆碎度檢測儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-043 |
| 112 |
WB-2000XG脆碎度測定儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-044 |
| 113 |
ZD-3電位滴定儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-045 |
| 114 |
ZD-3電位滴定儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-046 |
| 115 |
浮塵粒子計數器標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-047 |
| 116 |
浮塵粒子計數器維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-048 |
| 117 |
SW-CJ凈化工作臺標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-049 |
| 118 |
SW-CJ超凈工作臺維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-050 |
| 119 |
303A數顯式隔水式培養箱標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-051 |
| 120 |
303A數顯式隔水式培養箱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-052 |
| 121 |
PYC-A片狀硬度儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-053 |
| 122 |
PYC-A片劑硬度儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-054 |
| 123 |
迅速水分測試儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-055 |
| 124 |
迅速水分測試儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-056 |
| 125 |
BS110S電子天平標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-057 |
| 126 |
BS110S電子天平維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-058 |
| 127 |
303-3電加熱培養箱標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-059 |
| 128 |
303-3電熱培養箱維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-060 |
| 129 |
ZF-1紫外分析儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-061 |
| 130 |
ZF-1紫外分析儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-062 |
| 131 |
RBY-4融變期限檢查儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-063 |
| 132 |
RBY-4融變期限檢查儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-064 |
| 133 |
hp惠普5890A型氣相色譜儀標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-065 |
| 134 |
惠普5890A型氣相色譜儀維護保養標準操作程序 |
SOP-SB-QC-00-066 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 記 錄 |
||
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
| 1 |
機器設備采購申請表 |
PR-SB-SB-00-001 |
| 2 |
機器設備經銷商確定表 |
PR-SB-SB-00-002 |
| 3 |
機器設備拆箱記錄卡 |
PR-SB-SB-00-003 |
| 4 |
機器設備調節記錄卡 |
PR-SB-SB-00-004 |
| 5 |
機器設備運作記錄卡 |
PR-SB-SB-00-005 |
| 6 | 設備潤化記錄表 |
PR-SB-SB-00-006 |
| 7 |
本年度設備檢修計劃書 |
PR-SB-SB-00-007 |
| 8 |
設備檢修記錄表 |
PR-SB-SB-00-008 |
| 9 |
設備維修記錄表 |
PR-SB-SB-00-009 |
| 10 |
設備受托維修記錄表 |
PR-SB-SB-00-010 |
| 11 |
設備日常維修保養記錄表 |
PR-SB-SB-00-011 |
| 12 |
日常安全巡檢記錄表 |
PR-SB-SB-00-012 |
| 13 |
設備損毀申請表 |
PR-SB-SB-00-013 |
| 14 |
設備保存申請表 |
PR-SB-SB-00-014 |
| 15 |
設備開啟申請表 |
PR-SB-SB-00-015 |
| 16 |
設備安全事故記錄表 |
PR-SB-SB-00-016 |
| 17 |
設備備件采購計劃表 |
PR-SB-SB-00-017 |
| 18 |
模貝申領、償還記錄表 |
PR-SB-SB-00-018 |
| 19 |
專用工具申領記錄表 |
PR-SB-SB-00-019 |
| 20 |
設備臺帳 |
DR-SB-SB-00-001 |
| 21 |
計量檢定設備臺帳 |
DR-SB-SB-00-002 |
| 22 |
高壓容器臺帳 |
DR-SB-SB-00-003 |
| 23 |
設備卡片 |
DR-SB-SB-00-004 |
| 24 |
儀表盤校檢記錄表 |
DR-SB-SB-00-005 |
| 25 |
儀器校驗記錄表 |
DR-SB-SB-00-006 |
|
|
|
|
四、物 料
| 管理方法技術規范 |
|||
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
|
| 1 |
物料編碼規范管理方法技術規范 |
SMP-WL-WZ-00-001 |
|
| 2 |
原材料情況標識規范管理方法技術規范 |
SMP-WL-WZ-00-002 |
|
| 實際操作規范 |
|||
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
|
| 1 |
物料購置標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-001 |
|
| 2 |
物料接受標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-002 |
|
| 3 |
物料存儲標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-003 |
|
| 4 |
物料派發標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-004 |
|
| 5 |
貴細藥品監管標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-005 |
|
| 6 |
物料退料標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-006 |
|
| 7 |
物料復檢標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-007 |
|
| 8 |
損壞包裝物料標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-008 |
|
| 9 |
物料超量派發標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-009 |
|
| 10 |
產品經營標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-010 |
|
| 11 |
商品退貨標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-011 |
|
| 12 |
危險物品、化學藥品管理方法標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-012 |
|
| 13 |
物料盤存標準操作程序 |
SOP-WL-WZ-00-013 |
|
|
|
|
|
|
| 記錄、臺賬、憑據 |
|||
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
|
| 1 |
原材料初檢記錄 |
PR-WL-WZ-00-001 |
|
| 2 |
庫棚安全巡檢記錄 |
PR-WL-WZ-00-002 |
|
| 3 |
印版信息保密商業保險保證書 |
PR-WL-WZ-00-003 |
|
| 4 |
貨位卡 |
DR-WL-WZ-00-001 |
|
| 5 |
物料總帳 |
DR-WL-WZ-00-002 |
|
| 6 |
物料分類帳 |
DR-WL-WZ-00-003 |
|
| 7 |
成品進庫工程驗收紀錄 |
DR-WL-WZ-00-004 |
|
| 8 |
成品分類帳 |
DR-WL-WZ-00-005 |
|
| 9 |
銷毀記錄 |
DR-WL-WZ-00-006 |
|
| 10 |
物料庫存量月表格 |
DR-WL-WZ-00-007 |
|
| 11 |
復檢記錄 |
DR-WL-WZ-00-008 |
|
| 12 |
原材料退庫記錄 |
DR-WL-WZ-00-009 |
|
| 13 |
制成品退貨記錄 |
DR-WL-WZ-00-010 |
|
| 14 |
拆換包裝記錄 |
DR-WL-WZ-00-011 |
|
| 15 |
有效期藥物催銷（用）表 |
DR-WL-WZ-00-012 |
|
| 16 |
特采臺賬 |
DR-WL-WZ-00-013 |
|
| 17 |
XXX貨卡 |
DR-WL-WZ-00-014 |
|
| 18 |
請驗通知單 |
VR-WL-WZ-00-001 |
|
| 19 |
拒收單 |
VR-WL-WZ-00-002 |
|
| 20 |
物料封口簽 |
VR-WL-WZ-00-003 |
|
五、衛 生
| 管理方法技術規范 |
||
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
| 1 |
廠棚自然環境衛生管理制度管理方法技術規范 |
SMP-WS-QA-00-001 |
| 2 |
生產棚自然環境衛生標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-002 |
| 3 |
生產棚加工工藝衛生標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-003 |
| 4 |
生產棚本人衛生標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-004 |
| 5 |
獨特清理標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-005 |
| 6 |
廢料廢棄物標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-006 |
| 7 |
撤場標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-007 |
| 8 |
棚清理器材、清潔用品應用和儲放標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-008 |
| 9 |
工作服標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-009 |
| 10 |
環境衛生情況標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-010 |
| 11 |
專用工具及輔助工具（柜）環境衛生標準管理規程 |
SMP-WS-QA-00-011 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 實際操作標準 |
||
| 序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
| 1 |
廠棚自然環境清理規范操作流程 |
SOP-WS-QA-00-001 |
| 2 |
試驗棚檢測器材清理規范操作流程 |
SOP-WS-QA-00-002 |
| 3 |
工作人員出入一般生產制造棚規范操作流程 |
SOP-WS-SC-00-001 |
| 4 |
原材料出入一般生產制造棚規范操作流程 |
SOP-WS-SC-00-002 |
| 5 |
一般生產制造棚工作服裝清理規范操作流程 |
SOP-WS-SC-00-003 |
| 6 |
一般生產棚洗衣機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-004 |
| 7 |
一般生產棚窗門、頂篷、墻面清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-005 |
| 8 |
洗手臺、蓄水池清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-006 |
| 9 |
地板清洗標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-007 |
| 10 |
洗手間、浴棚清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-008 |
| 11 |
一般生產棚安全工器具清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-009 |
| 12 |
生產批號復印機、自動捆扎機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-010 |
| 13 |
燈檢箱清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-011 |
| 14 |
安瓿印字機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-012 |
| 15 |
清潔液、消毒液配置標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-013 |
| 16 |
工作人員出入潔凈棚標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-014 |
| 17 |
原材料出入潔凈棚標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-015 |
| 18 |
潔凈棚工作服裝清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-016 |
| 19 |
潔凈棚洗衣機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-017 |
| 20 |
潔凈棚窗門、頂篷、墻面清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-018 |
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
| 21 |
潔凈棚櫥柜臺面、倉儲貨架清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-019 |
| 22 |
潔凈棚安全工器具清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-020 |
| 23 |
潔凈棚防臭地漏清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-021 |
| 25 |
破碎機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-023 |
| 26 |
ZS系列產品渦旋震蕩篩分機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-024 |
| 27 |
SHK-220干法混和顆粒機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-025 |
| 28 |
YK型搖擺式顆粒機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-026 |
| 29 |
電加熱器烘干箱清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-027 |
| 30 |
PGL-30、FL-30噴霧干燥機顆粒機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-028 |
| 31 |
迅速水份測定儀清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-029 |
| 32 |
ZLK180迅速整顆機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-030 |
| 33 |
混料機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-031 |
| 34 |
旋轉式壓片機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-032 |
| 35 |
XCJ-36吸塵機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-033 |
| 36 |
CFQ-1篩片機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-034 |
| 37 |
DL-320除塵布袋式吸塵機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-035 |
| 38 |
片狀硬度測試儀清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-037 |
| 39 |
BGB-150C高效率包衣機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-038 |
| 40 |
JMS-80調速微粉機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-039 |
| 41 |
50L可傾式隔層加溫鍋清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-040 |
| 42 |
ZTJ-800膠囊填充機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-041 |
| 43 |
JMJ-Ⅱ膠襄打磨機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-042 |
| 44 |
DPT250鋁塑泡罩包裝機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-043 |
| 45 |
DPP170鋁塑泡罩包裝機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-044 |
| 46 |
潔凈棚磅稱清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-045 |
| 47 |
SB系列產品自動包裝機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-046 |
| 48 |
滅菌鍋、烘干箱清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-050 |
| 49 |
筒型過濾裝置、呼吸器清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-051 |
| 50 |
配液系統軟件清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-052 |
| 51 |
注射劑棚資金周轉盤清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-053 |
| 52 |
AX-1.2安瓿洗烘機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-054 |
| 53 |
AX-1.2安瓿灌封機清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-055 |
| 54 |
876-2型真空干燥箱清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-056 |
| 55 |
R201D-II旋轉蒸發儀清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-057 |
| 56 |
HC?TP12A?20架盤藥品天平秤清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-058 |
| 57 |
生成棚玻璃儀器清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-059 |
| 58 |
反應罐及協助系統軟件清理標準操作程序 |
SOP-WS-SC-00-060 |
| 59 |
HA-180M電子分析天平清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-001 |
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
| 60 |
JZ3003電子分析天平清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-002 |
| 61 |
WZZ-2旋光儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-003 |
| 62 |
SX2-4-10箱式電阻爐清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-004 |
| 63 |
YXQ-L立柱式工作壓力蒸汽消毒器清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-005 |
| 64 |
電加熱恒溫水浴鍋清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-006 |
| 65 |
F13電導率儀清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-007 |
| 66 |
WFZ-26A紫外光分僅僅度計清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-008 |
| 67 |
ZRS-4溶出儀清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-009 |
| 68 |
KQ-250B超聲波清洗器清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-010 |
| 69 |
ZB-1崩解儀清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-011 |
| 70 |
HP1050高效率液相色譜清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-012 |
| 71 |
PTX-YDH油電兩用車恒溫培養箱清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-013 |
| 72 |
QJ-1300凈化工作臺清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-014 |
| 73 |
XYJ80-2離心脫水機清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-015 |
| 74 |
YB-II澄明度檢測儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-016 |
| 75 |
3164S生化培養箱清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-017 |
| 76 |
YB-2真空泵干燥烘箱清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-018 |
| 77 |
LD5-2低速離心機清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-019 |
| 78 |
高倍顯微鏡清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-020 |
| 79 |
DDS-307電導率儀清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-021 |
| 80 |
WB-2000XG脆碎度檢測儀清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-022 |
| 81 |
ZD-3電位滴定儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-023 |
| 82 |
浮塵粒子計數器清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-024 |
| 83 |
SW-CJ凈化工作臺清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-025 |
| 84 |
303A數顯式隔水式培養箱清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-026 |
| 85 |
PYC-A片狀硬度儀清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-027 |
| 86 |
BS110S電子分析天平清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-029 |
| 87 |
303-3電加熱恒溫培養箱清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-030 |
| 88 |
ZF-1型紫外分析儀清潔標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-031 |
| 89 |
RBY-4融變期限檢測設備清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-032 |
| 90 |
hp惠普5890A型氣相色譜清理標準操作程序 |
SOP-WS-QC-00-033 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 記錄 |
||
| 序號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
| 1 |
外來務工人員進到潔凈棚申請表 |
PR-WS-QA-00-001 |
| 2 |
獨特清理審批單 |
PR-WS-QA-00-003 |
| 3 |
獨特清理記錄 |
PR-WS-QA-00-004 |
| 4 |
潔凈服清理記錄 |
PR-WS-SC-00-001 |
| 5 |
潔凈棚非操作室清理記錄 |
DR-WS-SC-00-004 |
| 6 |
潔凈棚直接接觸藥水器皿具消毒滅菌記錄 |
PR-WS-SC-00-005 |
| 7 |
清潔液、消毒液配置記錄 |
PR-WS-SC-00-006 |
|
|
|
|
六、驗 證
| 管理方法技術規范 |
|||
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
|
| 1 |
認證規范管理方法技術規范 |
SMP-YZ-QA-00-001 |
|
|
|
|
|
|
| 紀錄、憑據 |
|||
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
|
| 1 |
驗證計劃書 |
PR-YZ-QA-00-001 |
|
|
|
|
|
|
| 驗證方案與驗證匯報 |
|||
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
|
| 1 |
xxxx注射液生產工藝驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-001 |
|
| 2 |
xxxxx注射液生產工藝驗證匯報 |
VLP-YZ-SC-00-002 |
|
| 3 |
xxxx生產工藝驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-003 |
|
| 4 |
xxxx生產工藝驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-004 |
|
| 5 |
xxxx生產工藝驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-005 |
|
| 6 |
xxx生產工藝驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-006 |
|
| 7 |
xxxx工藝驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-007 |
|
| 8 |
xxx工藝驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-008 |
|
| 9 |
xxx生產工藝驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-009 |
|
| 10 |
xxxx生產制造工藝驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-010 |
|
| 11 |
xxxx工藝驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-011 |
|
| 12 |
xxxxxx |
VLP-YZ-SC-00-012 |
|
| 13 |
GF-300萬能粉碎機清理驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-013 |
|
| 14 |
GF-300萬能粉碎機清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-014 |
|
| 15 |
XZS-500旋渦震動式篩分機清理驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-015 |
|
| 16 |
XZS-500旋渦振動篩分機清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-016 |
|
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
|
| 17 |
PGL-30噴霧干燥制粒機清理驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-017 |
|
| 18 |
PGL-30噴霧干燥制粒機清潔驗證匯報 |
VLP-YZ-SC-00-018 |
|
| 19 |
SHK-220濕混顆粒機清理驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-019 |
|
| 20 |
SHK-220濕混顆粒機清潔驗證匯報 |
VLP-YZ-SC-00-020 |
|
| 21 |
YK-搖擺式顆粒機清理驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-021 |
|
| 22 |
YK-搖擺式造粒機清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-022 |
|
| 23 |
潔凈棚工器具清潔驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-023 |
|
| 24 |
潔凈棚工器具清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-024 |
|
| 25 |
ZLK180迅速整粒機清理驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-025 |
|
| 26 |
ZLK180迅速整粒機清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-026 |
|
| 27 |
V-1高效率混料機清理驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-027 |
|
| 28 |
V-1高效率混料機清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-028 |
|
| 29 |
旋轉式壓片機清理驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-029 |
|
| 30 |
ZP-37旋轉式壓片機清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-030 |
|
| 31 |
ZP-35A旋轉式壓片機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-031 |
|
| 32 |
BGB-150C高效率包衣鍋清理驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-034 |
|
| 33 |
BGB-150C高效率包衣鍋清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-035 |
|
| 34 |
顆粒物分裝機清理驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-036 |
|
| 35 |
顆粒物分裝機清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-037 |
|
| 36 |
自動式膠囊充填機清理驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-038 |
|
| 37 |
自動式膠囊充填機清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-039 |
|
| 38 |
DPT-250鋁塑泡罩包裝機清潔驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-040 |
|
| 39 |
DPT-250鋁塑泡罩包裝機清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-041 |
|
| 40 |
DPT-250鋁塑泡罩包裝機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-042 |
|
| 41 |
DPP-170鋁塑泡罩包裝機清理驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-043 |
|
| 42 |
DPP-170塑鋼泡罩包裝機清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-044 |
|
| 43 |
FL-30B燒開干躁制粒機清理驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-049 |
|
| 44 |
FL-30B燒開干躁制粒機清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-050 |
|
| 45 |
YK-160搖擺式顆粒機清理驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-051 |
|
| 46 |
YK-160搖擺式顆粒機清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-052 |
|
| 47 |
GH200三維運功混料機清理驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-053 |
|
| 48 |
GH200三維運功混料機清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-054 |
|
| 49 |
ZP-33B旋轉式壓片機清理驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-055 |
|
| 50 |
ZP-33B旋轉式壓片機清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-056 |
|
| 51 |
ZP-33B旋轉式壓片機清潔驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-057 |
|
| 52 |
DPT250鋁塑泡罩包裝機清理驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-058 |
|
| 53 |
DPT250鋁塑泡罩包裝機清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-059 |
|
| 54 |
xxxx生產工藝流程驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-061 |
|
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
|
| 55 |
xxxx生產工藝流程驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-062 |
|
| 56 |
生成棚玻璃儀器清理驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-063 |
|
| 57 |
生成棚玻璃儀器清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-064 |
|
| 58 |
配液、灌封系統軟件清理驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SC-00-065 |
|
| 59 |
配液、灌封系統軟件清理驗證報告 |
VLP-YZ-SC-00-066 |
|
| 60 |
xxxxxxx生產工藝流程驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-069 |
|
| 61 |
xxxxxxxx生產工藝驗證匯報 |
VLP-YZ-SC-00-070 |
|
| 62 |
反應釜及協助系統軟件清理驗證方案 |
VLP-YZ-SC-00-071 |
|
| 63 |
反應釜及協助系統軟件清理驗證匯報 |
VLP-YZ-SC-00-072 |
|
| 64 |
立柱式工作壓力蒸汽消毒器驗證方案 |
VLP-YZ-QA-00-001 |
|
| 65 |
立柱式工作壓力蒸汽消毒器驗證匯報 |
VLP-YZ-QA-00-002 |
|
| 66 |
電加熱恒溫培養箱驗證方案 |
VLP-YZ-QA-00-003 |
|
| 67 |
303-A數顯式隔水式恒溫培養箱驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-004 |
|
| 68 |
303恒溫培養箱驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-005 |
|
| 69 |
PYX-YDH油電兩用車恒溫培養箱驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-006 |
|
| 70 |
3164S生化培養箱驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-007 |
|
| 71 |
超凈工作臺驗證計劃方案 |
VLP-YZ-QA-00-008 |
|
| 72 |
SW-CJ超凈工作臺（無菌檢測查驗棚）驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-009 |
|
| 73 |
SW-CJ超凈工作臺（微生物限度查驗棚）驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-010 |
|
| 74 |
QJ-1300超凈工作臺驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-011 |
|
| 75 |
CZY型清潔層.流車驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-012 |
|
| 76 |
WFZ-26A型紫外光分光光度計驗證計劃方案 |
VLP-YZ-QA-00-013 |
|
| 77 |
WFZ-26A型紫外光分光光度計驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-014 |
|
| 78 |
HP1050高效率液相色譜儀驗證計劃方案 |
VLP-YZ-QA-00-015 |
|
| 79 |
HP1050高效率液相色譜儀驗證報告 |
VLP-YZ-QA-00-016 |
|
| 80 |
純水系統驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SB-00-001 |
|
| 81 |
純水系統驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-002 |
|
| 82 |
純水系統滅菌驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SB-00-003 |
|
| 83 |
純水系統滅菌驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-004 |
|
| 84 |
HAVC系統軟件驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SB-00-005 |
|
| 85 |
固態一棚HAVC系統軟件驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-006 |
|
| 86 |
固態二棚HAVC系統驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-007 |
|
| 87 |
無菌檢測棚HAVC系統驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-009 |
|
| 88 |
HAVC系統臭氧滅菌驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SB-00-010 |
|
| 89 |
無菌檢測棚HAVC系統臭氧滅菌驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-011 |
|
| 90 |
HAVC系統室內甲醛殺菌驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SB-00-012 |
|
| 91 |
固態一棚HAVC系統室內甲醛殺菌驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-013 |
|
| 92 |
固態二棚HAVC系統室內甲醛滅菌驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-014 |
|
| 編號 |
文件目錄 |
文檔編號 |
|
| 93 |
HAVC系統乳酸滅菌驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SB-00-016 |
|
| 94 |
固態一棚HAVC系統乳酸滅菌驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-017 |
|
| 95 |
固體二棚HAVC系統乳酸滅菌驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-018 |
|
| 96 |
空氣壓縮系統驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SB-00-020 |
|
| 97 |
壓縮氣體系統軟件驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-021 |
|
| 98 |
破碎機驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SB-00-022 |
|
| 99 |
GFSJ-160型高效率粉碎機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-023 |
|
| 100 |
GF300型高效率粉碎機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-024 |
|
| 101 |
沸騰干躁制粒機機器設備驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SB-00-025 |
|
| 102 |
FL-30B沸騰干躁制粒機機器設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-026 |
|
| 103 |
PGL-30沸騰干躁制粒機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-027 |
|
| 104 |
混料機設備驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-028 |
|
| 105 |
V-I型混合機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-029 |
|
| 106 |
GH-200型混料機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-030 |
|
| 107 |
粉末壓片機設備驗證方案 |
VLP-YZ-SB-00-031 |
|
| 108 |
ZP-35A型旋轉式壓片機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-032 |
|
| 109 |
ZP-37型旋轉式壓片機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-033 |
|
| 110 |
ZP-33B型旋轉式壓片機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-034 |
|
| 111 |
高效率包衣機設備驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SB-00-035 |
|
| 112 |
BGB-150型高效率包衣機設備驗證匯報 |
VLP-YZ-SB-00-036 |
|
| 113 |
自動式膠囊填充機設備驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SB-00-037 |
|
| 114 |
ZTJ-800A型自動式膠囊填充機設備驗證匯報 |
VLP-YZ-SB-00-038 |
|
| 115 |
塑鋼泡罩包裝機設備驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SB-00-039 |
|
| 116 |
DDP-250型塑鋼泡罩包裝機設備驗證匯報 |
VLP-YZ-SB-00-040 |
|
| 117 |
DPP-170型塑鋼泡罩包裝機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-041 |
|
| 118 |
DPT-250A型鋁塑泡罩包裝機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-042 |
|
| 119 |
顆粒包裝機設備驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SB-00-043 |
|
| 120 |
DXDK80D型顆粒包裝機設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-044 |
|
| 121 |
滅菌柜驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SB-00-045 |
|
| 122 |
XG1.SDA-1.0B型機動性門多用途安瓿滅菌鍋設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-046 |
|
| 123 |
XG1.UX-0.36型中小型真空泵滅菌鍋設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-047 |
|
| 124 |
XG1.DME-0.6型機動性門真空泵滅菌鍋機器設備驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-048 |
|
| 125 |
注射劑棚HVAC系統驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-049 |
|
| 126 |
針劑棚HVAC系統軟件臭氧滅菌驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-050 |
|
| 127 |
注射用水系統驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SB-00-055 |
|
| 128 |
注射用水系統驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-056 |
|
| 129 |
漩渦振動篩驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SB-00-057 |
|
| 130 |
漩渦振動篩驗證報告 |
VLP-YZ-SB-00-058 |
|
| 編號 |
文件名稱 |
文檔編號 |
|
| 131 |
安瓿洗封灌聯動線驗證計劃方案 |
VLP-YZ-SB-00-059 |
|
| 132 |
安瓿洗封灌聯動線驗證匯報 |
VLP-YZ-SB-00-060 |
|
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