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    2. 潔凈棚-無塵棚-凈化棚-潔凈|無塵|凈化工作棚廠家-知名的品牌潔凈棚生產廠家

      全國服務熱線: 027-82289886

      圖片名
      資訊動態
      潔凈棚系列/工程
      潔凈棚等級/結構
      潔凈棚材質/功能
      相關產品
      相關資訊

      某大中型GMP制藥廠整套文件目錄參考

      發布時間:2022-05-23 09:53 人氣: 來源:

       

      某大中型GMP藥業公司整套文件名稱參照

      一、組織與工作人員

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      1

      人事部門規范管理方法技術規范

      SMP-RY-RL-00-001

      2

      教育培訓規范管理方法技術規范

      SMP-RY-RL-00-002

      3

      工作人員健康指標管理方法技術規范

      SMP-RY-RL-00-003

      4

      新員工入司規范管理方法技術規范

      SMP-RY-RL-00-004

      5

      崗位職責(略)

       

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      1

      檔案資料原材料文件目錄

      PR-RY-RL-00-002

      2

      員工登記表

      PR-RY-RL-00-003

      3

      應聘者審核表

      PR-RY-RL-00-004

      4

      新員工入司學習培訓達標表

      PR-RY-RL-00-005

      5

      員工內部結構激發通知書

      PR-RY-RL-00-006

      6

      員工辭職審批單

      PR-RY-RL-00-007

      7

      員工晉升審批表

      PR-RY-RL-00-008

      8

      員工轉正定級審批表

      PR-RY-RL-00-012

      9

      招騁員工申請表格

      PR-RY-RL-00-014

      10

      員工培訓工作卡

      PR-RY-RL-00-015

      11

      培訓效果問卷調查表

      PR-RY-RL-00-016

      12

      職工體檢卡

      PR-RY-RL-00-017

      13

      員工獎勵推薦表

      PR-RY-RL-00-019

      14

      違反規定解決單

      PR-RY-RL-00-020

      15

      年度培訓計劃表

      DR-RY-RL-00-001

      16

      培訓記錄統計分析表

      DR-RY-RL-00-002

      17

      培訓方案執行狀況明細表

      DR-RY-RL-00-003

      18

      年度培訓計劃執行表

      DR-RY-RL-00-005

      19

      學習培訓合格證

      VR-RY-RL-00-018

      二、棚與設備

      編號

      文件名稱

      文檔編號

      1

      棚新、改、擴建規范管理方法規程

      SMP-CF-SB-00-001

      2

      棚應用、維護保養、保養標準管理規程

      SMP-CF-SB-00-002

      3

      廠棚安全性標準管理規程

      SMP-CF-SB-00-003

      4

      棚里照明燈具設備標準管理規程

      SMP-CF-SB-00-004

      5

      生產制造用電量標準管理規程

      SMP-CF-SB-00-005

      6

      生產制造用氣標準管理規程

      SMP-CF-SB-00-006

      7

      加工工藝用水標準管理規程

      SMP-CF-SB-00-007

      8

      加熱爐標準管理規程

      SMP-CF-SB-00-008

      9

      潔凈棚與空氣凈化系統系統軟件標準管理規程

      SMP-CF-SB-00-009

      10

      廠棚內管路標志標準管理規程

      SMP-CF-SB-00-010

      11

      用電安全標準管理規程

      SMP-CF-SB-00-011

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      1

      DZL2-1.25-AIII型蒸氣鍋爐標準操作流程

      SOP-CF-SB-00-001

      2

      DZL2-1.25-AIII型蒸氣鍋爐維護保養標準操作程序

      SOP-CF-SB-00-002

      3

      SZL2.8-1.0/95/70-AII型加熱爐標準操作程序

      SOP-CF-SB-00-003

      4

      SZL2.8-1.0/95/70-AII型鍋爐維護保養標準操作程序

      SOP-CF-SB-00-004

      5

      加熱爐棚清理標準操作程序

      SOP-CF-SB-00-005

      6

      變電棚髙壓設備標準操作程序

      SOP-CF-SB-00-006

      7

      變電棚低電壓設備標準操作程序

      SOP-CF-SB-00-007

      8

      純水系統實際操作與維護保養標準操作程序

      SOP-CF-SB-00-008

      9

      純水系統清理、殺菌標準操作程序

      SOP-CF-SB-00-009

      10

      螺旋式空氣壓縮機標準操作程序

      SOP-CF-SB-00-010

      11

      螺旋式空壓機維護維護保養標準操作程序

      SOP-CF-SB-00-011

      12

      空調機組標準操作程序

      SOP-CF-SB-00-012

      13

      空調機組維修保養標準操作程序

      SOP-CF-SB-00-013

      14

      空調機組清理殺菌標準操作程序

      SOP-CF-SB-00-014

      15

      空調過濾器清理標準操作程序

      SOP-CF-SB-00-015

      16

      列管式多效蒸餾水機標準操作程序

      SOP-CF-SB-00-016

      17

      列管式多效蒸餾水機維護保養標準操作程序

      SOP-CF-SB-00-017

        

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      1

      棚新、改、改建申請表格

      PR-CF-SB-00-001

      2

      棚維修記錄表

      PR-CF-SB-00-002

      3

      斷電牌申領記錄表

      PR-CF-SB-00-003

      4

      殺菌用紫外線殺菌燈應用記錄表

      PR-CF-SB-00-004

      5

      用氣計劃書

      PR-CF-SB-00-005

      6

      空調機組運作記錄表

      PR-CF-SB-00-006

      7

      空調機組清理記錄表

      PR-CF-SB-00-007

      8

      空調過濾介質清潔記錄表

      PR-CF-SB-00-008

      9

      空調過濾介質拆換記錄表

      PR-CF-SB-00-009

      10

      凈化棚滅菌記錄表

      PR-CF-SB-00-010

      11

      凈化棚運作記錄表

      PR-CF-SB-00-011

      12

      純水系統滅菌記錄表

      PR-CF-SB-00-012

      13

      純水系統運作記錄表

      PR-CF-SB-00-013

      14

      純水過慮物質拆換記錄表

      PR-CF-SB-00-014

      15

      棚完工記錄表

      PR-CF-SB-00-015

      16

      鍋爐運行記錄表

      PR-CF-SB-00-016

      17

      紫外線殺菌燈拆換記錄表

      PR-CF-SB-00-017

      三、設備

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      1

      設備型號選擇、購置規范管理方法規程

      SMP-SB-SB-00-001

      2

      設備拆箱工程驗收、安裝、調節、驗收標準管理方法規程

      SMP-SB-SB-00-002

      3

      設備應用、維護保養、保養標準管理規程

      SMP-SB-SB-00-003

      4

      設備潤化標準管理規程

      SMP-SB-SB-00-004

      5

      設備清理標準管理規程

      SMP-SB-SB-00-005

      6

      日常安全巡檢標準管理規程

      SMP-SB-SB-00-006

      7

      設備計劃維修標準管理規程

      SMP-SB-SB-00-007

      8

      設備升級、更新改造及損毀標準管理規程

      SMP-SB-SB-00-008

      9

      設備停止使用、啟封標準管理規程

      SMP-SB-SB-00-009

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      10

      設備安全事故標準管理規程

      SMP-SB-SB-00-010

      11

      設備配件標準管理規程

      SMP-SB-SB-00-011

      12

      高壓容器標準管理規程

      SMP-SB-SB-00-012

      13

      壓力容器維修標準管理規程

      SMP-SB-SB-00-013

      14

      計量檢定用儀器設備、儀表盤標準管理規程

      SMP-SB-SB-00-014

      15

      設備受托檢修標準管理規程

      SMP-SB-SB-00-015

      16

      修車工具標準管理規程

      SMP-SB-SB-00-016

      17

      模貝標準管理規程

      SMP-SB-SB-00-017

      18

      設備編號標準管理規程

      SMP-SB-SB-00-018

      19

      設備情況標志標準管理規程

      SMP-SB-SB-00-019

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      1

      GFSJ-16型高效率破碎機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-001

      2

      GFSJ-16型高效率破碎機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-002

      3

      GF300型萬能粉碎機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-003

      4

      GF300型萬能粉碎機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-004

      5

      XZS-500型渦旋振動篩標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-005

      6

      XZS-500型渦旋震動篩維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-006

      7

      SHK-220型濕法混和顆粒機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-007

      8

      SHK-200型濕法混合顆粒機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-008

      9

      V-1型高效率混料機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-009

      10

      V-1型高效率混料機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-010

      11

      ZLK-180型迅速整顆機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-011

      12

      ZLK-180型迅速整粒機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-012

      13

      ZP-33B型壓片機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-013

      14

      ZP-33B型壓片機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-014

      15

      ZP-35A型壓片機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-015

      16

      ZP-35A型壓片機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-016

      17

      ZP-37型壓片機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-017

      18

      ZP-37型粉末壓片機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-018

      19

      膠襄磨光機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-019

      20

      膠襄磨光機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-020

      21

      DPT-250型塑鋼泡罩包裝機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-021

      22

      DPT-250型鋁塑泡罩包裝機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-022

      23

      DPP-170型鋁塑泡罩包裝機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-023

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      24

      DPP-170型鋁塑泡罩包裝機維修保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-024

      25

      ZTJ-800A型自動式膠囊填充機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-025

      26

      ZTJ-800A型全自動膠囊填充機維修保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-026

      27

      GH-200型高效率三維運功混料機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-027

      28

      GH-200型高效率三維運功混料機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-028

      29

      電加熱器干燥箱標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-029

      30

      電加熱干燥箱維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-030

      31

      YK-160A型搖擺式造粒機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-031

      32

      YK-160A型搖擺式顆粒機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-032

      33

      BGB-150C型高效率包衣機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-033

      34

      BGB-150C型高效率包衣機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-034

      35

      FL-30D沸騰干躁制粒機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-035

      36

      FL-30D沸騰干燥制粒機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-036

      37

      PGL-30沸騰干躁制粒機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-037

      38

      PGL-30沸騰干燥制粒機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-038

      39

      JMS-80型調速微粉機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-039

      40

      JMS-80型調速微粉機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-040

      41

      DXDK80D型全自動包裝機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-041

      42

      DXDK80D型全自動包裝機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-042

      43

      XG1.UX-0.36型中小型真空泵滅菌器標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-043

      44

      XG1.UX-0.36型中小型真空泵滅菌器維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-044

      45

      XG1.DME-0.6型機動性門真空泵滅菌器標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-045

      46

      XG1.DME-0.6型機動門真空泵滅菌器維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-046

      47

      XG1.SDA-1.0B型機動門多用途安瓿滅菌器標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-047

      48

      XG1.SDA-1.0B型機動門多用途安瓿滅菌器維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-048

      49

      DMH-2型清潔雙開門烘干箱標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-049

      50

      DMH-2型清潔雙開門烘干箱維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-050

      51

      安瓿洗、烘、灌連動線標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-051

      52

      型安瓿洗、烘、灌聯動線維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-052

      53

      YZ1/2型安瓿印字機標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-053

      54

      YZ1/2型安瓿印字機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-054

      55

      876-2型真空干燥箱標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-055

      56

      876-2型真空干燥箱維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-056

      57

      R201D-II旋轉蒸發器標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-057

      58

      R201D-II旋轉蒸發器維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-058

      59

      HC?TP12A?20架盤藥品天平標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-059

      60

      HC?TP12A?20架盤藥品天平維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-060

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      61

      汽體氣瓶標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-061

      62

      汽體氣瓶維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-062

      63

      反應釜標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-063

      64

      反應釜維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-064

      65

      BL-6電子天平標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-065

      66

      BL-6電子天平維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-066

      67

      PB-20電導率儀標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-067

      68

      PB-20電導率儀維護保養標準操作程序

      SOP-SB-SB-00-068

      69

      HA-180M電子分析天平標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-001

      70

      HA-180M電子分析天平維護保養標準實際操作程

      SOP-SB-QC-00-002

      71

      JZ3003電子稱標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-003

      72

      JZ3003電子稱維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-004

      73

      WZZ-2旋光儀標準實際操作程序流程

      SOP-SB-QC-00-005

      74

      WZZ-2旋光儀維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-006

      75

      SX2-4-10箱式電阻爐標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-007

      76

      SX2-4-10箱式電阻爐維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-008

      77

      YXQ-L立柱式工作壓力蒸汽消毒器標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-009

      78

      YXQ-L立柱式工作壓力蒸汽消毒器維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-010

      79

      電加熱恒溫水浴鍋標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-011

      80

      電加熱恒溫水浴鍋維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-012

      81

      F13酸度計標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-013

      82

      F13酸度計維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-014

      83

      WFZ-26A紫外光分光光度計標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-015

      84

      WFZ-26A紫外分光光度計維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-016

      85

      ZRS-4溶出儀標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-017

      86

      ZRS-4溶出儀維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-018

      87

      KQ-250B超聲波清洗器標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-019

      88

      KQ-250B超聲波清洗器維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-020

      89

      ZB-1智能化崩解儀標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-021

      90

      ZB-1智能崩解儀維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-022

      91

      HP1050高效率液相色譜標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-023

      92

      HP1050高效率液相色譜維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-024

      93

      PTX-YDH油電兩用車恒溫培養箱標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-025

      94

      PTX-YDH油電兩用恒溫培養箱維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-026

      95

      QJ-1300超凈工作臺標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-027

      96

      QJ-1300超凈工作臺維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-028

      97

      XYJ80-2離心脫水機標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-029

      98

      XYJ80-2離心脫水機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-030

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      99

      YB-Ⅱ澄明度檢測儀標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-031

      100

      YB-Ⅱ澄明度檢測儀維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-032

      101

      3164S生化培養箱標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-033

      102

      3164S生化培養箱維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-034

      103

      YB-2真空泵干燥烘箱標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-035

      104

      YB-2真空泵干燥烘箱維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-036

      105

      LD5-2離心機標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-037

      106

      LD5-2離心機維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-038

      107

      高倍顯微鏡標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-039

      108

      顯微鏡維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-040

      109

      DDS-307電導率儀標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-041

      110

      DDS-307電導率儀維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-042

      111

      WB-2000XG脆碎度檢測儀標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-043

      112

      WB-2000XG脆碎度測定儀維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-044

      113

      ZD-3電位滴定儀標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-045

      114

      ZD-3電位滴定儀維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-046

      115

      浮塵粒子計數器標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-047

      116

      浮塵粒子計數器維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-048

      117

      SW-CJ凈化工作臺標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-049

      118

      SW-CJ超凈工作臺維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-050

      119

      303A數顯式隔水式培養箱標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-051

      120

      303A數顯式隔水式培養箱維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-052

      121

      PYC-A片狀硬度儀標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-053

      122

      PYC-A片劑硬度儀維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-054

      123

      迅速水分測試儀標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-055

      124

      迅速水分測試儀維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-056

      125

      BS110S電子天平標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-057

      126

      BS110S電子天平維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-058

      127

      303-3電加熱培養箱標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-059

      128

      303-3電熱培養箱維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-060

      129

      ZF-1紫外分析儀標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-061

      130

      ZF-1紫外分析儀維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-062

      131

      RBY-4融變期限檢查儀標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-063

      132

      RBY-4融變期限檢查儀維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-064

      133

      hp惠普5890A型氣相色譜儀標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-065

      134

      惠普5890A型氣相色譜儀維護保養標準操作程序

      SOP-SB-QC-00-066

        

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      1

      機器設備采購申請表

      PR-SB-SB-00-001

      2

      機器設備經銷商確定表

      PR-SB-SB-00-002

      3

      機器設備拆箱記錄卡

      PR-SB-SB-00-003

      4

      機器設備調節記錄卡

      PR-SB-SB-00-004

      5

      機器設備運作記錄卡

      PR-SB-SB-00-005

      6

      設備潤化記錄表

      PR-SB-SB-00-006

      7

      本年度設備檢修計劃書

      PR-SB-SB-00-007

      8

      設備檢修記錄表

      PR-SB-SB-00-008

      9

      設備維修記錄表

      PR-SB-SB-00-009

      10

      設備受托維修記錄表

      PR-SB-SB-00-010

      11

      設備日常維修保養記錄表

      PR-SB-SB-00-011

      12

      日常安全巡檢記錄表

      PR-SB-SB-00-012

      13

      設備損毀申請表

      PR-SB-SB-00-013

      14

      設備保存申請表

      PR-SB-SB-00-014

      15

      設備開啟申請表

      PR-SB-SB-00-015

      16

      設備安全事故記錄表

      PR-SB-SB-00-016

      17

      設備備件采購計劃表

      PR-SB-SB-00-017

      18

      模貝申領、償還記錄表

      PR-SB-SB-00-018

      19

      專用工具申領記錄表

      PR-SB-SB-00-019

      20

      設備臺帳

      DR-SB-SB-00-001

      21

      計量檢定設備臺帳

      DR-SB-SB-00-002

      22

      高壓容器臺帳

      DR-SB-SB-00-003

      23

      設備卡片

      DR-SB-SB-00-004

      24

      儀表盤校檢記錄表

      DR-SB-SB-00-005

      25

      儀器校驗記錄表

      DR-SB-SB-00-006

      四、 

      管理方法技術規范

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      1

      物料編碼規范管理方法技術規范

      SMP-WL-WZ-00-001

      2

      原材料情況標識規范管理方法技術規范

      SMP-WL-WZ-00-002

      實際操作規范

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      1

      物料購置標準操作程序

      SOP-WL-WZ-00-001

      2

      物料接受標準操作程序

      SOP-WL-WZ-00-002

      3

      物料存儲標準操作程序

      SOP-WL-WZ-00-003

      4

      物料派發標準操作程序

      SOP-WL-WZ-00-004

      5

      貴細藥品監管標準操作程序

      SOP-WL-WZ-00-005

      6

      物料退料標準操作程序

      SOP-WL-WZ-00-006

      7

      物料復檢標準操作程序

      SOP-WL-WZ-00-007

      8

      損壞包裝物料標準操作程序

      SOP-WL-WZ-00-008

      9

      物料超量派發標準操作程序

      SOP-WL-WZ-00-009

      10

      產品經營標準操作程序

      SOP-WL-WZ-00-010

      11

      商品退貨標準操作程序

      SOP-WL-WZ-00-011

      12

      危險物品、化學藥品管理方法標準操作程序

      SOP-WL-WZ-00-012

      13

      物料盤存標準操作程序

      SOP-WL-WZ-00-013

      記錄、臺賬、憑據

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      1

      原材料初檢記錄

      PR-WL-WZ-00-001

      2

      庫棚安全巡檢記錄

      PR-WL-WZ-00-002

      3

      印版信息保密商業保險保證書

      PR-WL-WZ-00-003

      4

      貨位卡

      DR-WL-WZ-00-001

      5

      物料總帳

      DR-WL-WZ-00-002

      6

      物料分類帳

      DR-WL-WZ-00-003

      7

      成品進庫工程驗收紀錄

      DR-WL-WZ-00-004

      8

      成品分類帳

      DR-WL-WZ-00-005

      9

      銷毀記錄

      DR-WL-WZ-00-006

      10

      物料庫存量月表格

      DR-WL-WZ-00-007

      11

      復檢記錄

      DR-WL-WZ-00-008

      12

      原材料退庫記錄

      DR-WL-WZ-00-009

      13

      制成品退貨記錄

      DR-WL-WZ-00-010

      14

      拆換包裝記錄

      DR-WL-WZ-00-011

      15

      有效期藥物催銷(用)表

      DR-WL-WZ-00-012

      16

      特采臺賬

      DR-WL-WZ-00-013

      17

      XXX貨卡

      DR-WL-WZ-00-014

      18

      請驗通知單

      VR-WL-WZ-00-001

      19

      拒收單

      VR-WL-WZ-00-002

      20

      物料封口簽

      VR-WL-WZ-00-003

      五、 

      管理方法技術規范

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      1

      廠棚自然環境衛生管理制度管理方法技術規范

      SMP-WS-QA-00-001

      2

      生產棚自然環境衛生標準管理規程

      SMP-WS-QA-00-002

      3

      生產棚加工工藝衛生標準管理規程

      SMP-WS-QA-00-003

      4

      生產棚本人衛生標準管理規程

      SMP-WS-QA-00-004

      5

      獨特清理標準管理規程

      SMP-WS-QA-00-005

      6

      廢料廢棄物標準管理規程

      SMP-WS-QA-00-006

      7

      撤場標準管理規程

      SMP-WS-QA-00-007

      8

      棚清理器材、清潔用品應用和儲放標準管理規程

      SMP-WS-QA-00-008

      9

      工作服標準管理規程

      SMP-WS-QA-00-009

      10

      環境衛生情況標準管理規程

      SMP-WS-QA-00-010

      11

      專用工具及輔助工具(柜)環境衛生標準管理規程

      SMP-WS-QA-00-011

      實際操作標準

      序號

      文件名稱

      文件編碼

       1

      廠棚自然環境清理規范操作流程

      SOP-WS-QA-00-001

      2

      試驗棚檢測器材清理規范操作流程

      SOP-WS-QA-00-002

      3

      工作人員出入一般生產制造棚規范操作流程

      SOP-WS-SC-00-001

      4

      原材料出入一般生產制造棚規范操作流程

      SOP-WS-SC-00-002

      5

      一般生產制造棚工作服裝清理規范操作流程

      SOP-WS-SC-00-003

      6

      一般生產棚洗衣機清潔標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-004

      7

      一般生產棚窗門、頂篷、墻面清潔標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-005

      8

      洗手臺、蓄水池清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-006

      9

      地板清洗標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-007

      10

      洗手間、浴棚清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-008

      11

      一般生產棚安全工器具清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-009

      12

      生產批號復印機、自動捆扎機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-010

      13

      燈檢箱清潔標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-011

      14

      安瓿印字機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-012

      15

      清潔液、消毒液配置標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-013

      16

      工作人員出入潔凈棚標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-014

      17

      原材料出入潔凈棚標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-015

      18

      潔凈棚工作服裝清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-016

      19

      潔凈棚洗衣機清潔標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-017

      20

      潔凈棚窗門、頂篷、墻面清潔標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-018

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      21

      潔凈棚櫥柜臺面、倉儲貨架清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-019

      22

      潔凈棚安全工器具清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-020

      23

      潔凈棚防臭地漏清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-021

      25

      破碎機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-023

      26

      ZS系列產品渦旋震蕩篩分機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-024

      27

      SHK-220干法混和顆粒機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-025

      28

      YK型搖擺式顆粒機清潔標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-026

      29

      電加熱器烘干箱清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-027

      30

      PGL-30、FL-30噴霧干燥機顆粒機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-028

      31

      迅速水份測定儀清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-029

      32

      ZLK180迅速整顆機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-030

      33

      混料機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-031

      34

      旋轉式壓片機清潔標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-032

      35

      XCJ-36吸塵機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-033

      36

      CFQ-1篩片機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-034

      37

      DL-320除塵布袋式吸塵機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-035

      38

      片狀硬度測試儀清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-037

      39

      BGB-150C高效率包衣機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-038

      40

      JMS-80調速微粉機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-039

      41

      50L可傾式隔層加溫鍋清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-040

      42

      ZTJ-800膠囊填充機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-041

      43

      JMJ-Ⅱ膠襄打磨機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-042

      44

      DPT250鋁塑泡罩包裝機清潔標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-043

      45

      DPP170鋁塑泡罩包裝機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-044

      46

      潔凈棚磅稱清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-045

      47

      SB系列產品自動包裝機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-046

      48

      滅菌鍋、烘干箱清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-050

      49

      筒型過濾裝置、呼吸器清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-051

      50

      配液系統軟件清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-052

      51

      注射劑棚資金周轉盤清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-053

      52

      AX-1.2安瓿洗烘機清潔標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-054

      53

      AX-1.2安瓿灌封機清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-055

      54

      876-2型真空干燥箱清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-056

      55

      R201D-II旋轉蒸發儀清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-057

      56

      HC?TP12A?20架盤藥品天平秤清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-058

      57

      生成棚玻璃儀器清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-059

      58

      反應罐及協助系統軟件清理標準操作程序

      SOP-WS-SC-00-060

      59

      HA-180M電子分析天平清潔標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-001

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      60

      JZ3003電子分析天平清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-002

      61

      WZZ-2旋光儀清潔標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-003

      62

      SX2-4-10箱式電阻爐清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-004

      63

      YXQ-L立柱式工作壓力蒸汽消毒器清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-005

      64

      電加熱恒溫水浴鍋清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-006

      65

      F13電導率儀清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-007

      66

      WFZ-26A紫外光分僅僅度計清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-008

      67

      ZRS-4溶出儀清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-009

      68

      KQ-250B超聲波清洗器清潔標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-010

      69

      ZB-1崩解儀清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-011

      70

      HP1050高效率液相色譜清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-012

      71

      PTX-YDH油電兩用車恒溫培養箱清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-013

      72

      QJ-1300凈化工作臺清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-014

      73

      XYJ80-2離心脫水機清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-015

      74

      YB-II澄明度檢測儀清潔標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-016

      75

      3164S生化培養箱清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-017

      76

      YB-2真空泵干燥烘箱清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-018

      77

      LD5-2低速離心機清潔標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-019

      78

      高倍顯微鏡清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-020

      79

      DDS-307電導率儀清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-021

      80

      WB-2000XG脆碎度檢測儀清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-022

      81

      ZD-3電位滴定儀清潔標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-023

      82

      浮塵粒子計數器清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-024

      83

      SW-CJ凈化工作臺清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-025

      84

      303A數顯式隔水式培養箱清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-026

      85

      PYC-A片狀硬度儀清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-027

      86

      BS110S電子分析天平清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-029

      87

      303-3電加熱恒溫培養箱清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-030

      88

      ZF-1型紫外分析儀清潔標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-031

      89

      RBY-4融變期限檢測設備清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-032

      90

      hp惠普5890A型氣相色譜清理標準操作程序

      SOP-WS-QC-00-033

      記錄

      序號

      文件名稱

      文件編碼

      1

      外來務工人員進到潔凈棚申請表

      PR-WS-QA-00-001

      2

      獨特清理審批單

      PR-WS-QA-00-003

      3

      獨特清理記錄

      PR-WS-QA-00-004

      4

      潔凈服清理記錄

      PR-WS-SC-00-001

      5

      潔凈棚非操作室清理記錄

      DR-WS-SC-00-004

      6

      潔凈棚直接接觸藥水器皿具消毒滅菌記錄

      PR-WS-SC-00-005

      7

      清潔液、消毒液配置記錄

      PR-WS-SC-00-006

      六、 

      管理方法技術規范

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      1

      認證規范管理方法技術規范

      SMP-YZ-QA-00-001

      紀錄、憑據

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      1

      驗證計劃書

      PR-YZ-QA-00-001

      驗證方案與驗證匯報

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      1

      xxxx注射液生產工藝驗證方案

      VLP-YZ-SC-00-001

      2

      xxxxx注射液生產工藝驗證匯報

      VLP-YZ-SC-00-002

      3

      xxxx生產工藝驗證方案

      VLP-YZ-SC-00-003

      4

      xxxx生產工藝驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-004

      5

      xxxx生產工藝驗證方案

      VLP-YZ-SC-00-005

      6

      xxx生產工藝驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-006

      7

      xxxx工藝驗證方案

      VLP-YZ-SC-00-007

      8

      xxx工藝驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-008

      9

      xxx生產工藝驗證方案

      VLP-YZ-SC-00-009

      10

      xxxx生產制造工藝驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-010

      11

      xxxx工藝驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-011

      12

      xxxxxx

      VLP-YZ-SC-00-012

      13

      GF-300萬能粉碎機清理驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-013

      14

      GF-300萬能粉碎機清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-014

      15

      XZS-500旋渦震動式篩分機清理驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-015

      16

      XZS-500旋渦振動篩分機清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-016

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      17

      PGL-30噴霧干燥制粒機清理驗證方案

      VLP-YZ-SC-00-017

      18

      PGL-30噴霧干燥制粒機清潔驗證匯報

      VLP-YZ-SC-00-018

      19

      SHK-220濕混顆粒機清理驗證方案

      VLP-YZ-SC-00-019

      20

      SHK-220濕混顆粒機清潔驗證匯報

      VLP-YZ-SC-00-020

      21

      YK-搖擺式顆粒機清理驗證方案

      VLP-YZ-SC-00-021

      22

      YK-搖擺式造粒機清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-022

      23

      潔凈棚工器具清潔驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-023

      24

      潔凈棚工器具清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-024

      25

      ZLK180迅速整粒機清理驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-025

      26

      ZLK180迅速整粒機清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-026

      27

      V-1高效率混料機清理驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-027

      28

      V-1高效率混料機清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-028

      29

      旋轉式壓片機清理驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-029

      30

      ZP-37旋轉式壓片機清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-030

      31

      ZP-35A旋轉式壓片機清潔驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-031

      32

      BGB-150C高效率包衣鍋清理驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-034

      33

      BGB-150C高效率包衣鍋清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-035

      34

      顆粒物分裝機清理驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-036

      35

      顆粒物分裝機清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-037

      36

      自動式膠囊充填機清理驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-038

      37

      自動式膠囊充填機清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-039

      38

      DPT-250鋁塑泡罩包裝機清潔驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-040

      39

      DPT-250鋁塑泡罩包裝機清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-041

      40

      DPT-250鋁塑泡罩包裝機清潔驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-042

      41

      DPP-170鋁塑泡罩包裝機清理驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-043

      42

      DPP-170塑鋼泡罩包裝機清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-044

      43

      FL-30B燒開干躁制粒機清理驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-049

      44

      FL-30B燒開干躁制粒機清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-050

      45

      YK-160搖擺式顆粒機清理驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-051

      46

      YK-160搖擺式顆粒機清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-052

      47

      GH200三維運功混料機清理驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-053

      48

      GH200三維運功混料機清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-054

      49

      ZP-33B旋轉式壓片機清理驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-055

      50

      ZP-33B旋轉式壓片機清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-056

      51

      ZP-33B旋轉式壓片機清潔驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-057

      52

      DPT250鋁塑泡罩包裝機清理驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-058

      53

      DPT250鋁塑泡罩包裝機清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-059

      54

      xxxx生產工藝流程驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-061

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      55

      xxxx生產工藝流程驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-062

      56

      生成棚玻璃儀器清理驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-063

      57

      生成棚玻璃儀器清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-064

      58

      配液、灌封系統軟件清理驗證計劃方案

      VLP-YZ-SC-00-065

      59

      配液、灌封系統軟件清理驗證報告

      VLP-YZ-SC-00-066

      60

      xxxxxxx生產工藝流程驗證方案

      VLP-YZ-SC-00-069

      61

      xxxxxxxx生產工藝驗證匯報

      VLP-YZ-SC-00-070

      62

      反應釜及協助系統軟件清理驗證方案

      VLP-YZ-SC-00-071

      63

      反應釜及協助系統軟件清理驗證匯報

      VLP-YZ-SC-00-072

      64

      立柱式工作壓力蒸汽消毒器驗證方案

      VLP-YZ-QA-00-001

      65

      立柱式工作壓力蒸汽消毒器驗證匯報

      VLP-YZ-QA-00-002

      66

      電加熱恒溫培養箱驗證方案

      VLP-YZ-QA-00-003

      67

      303-A數顯式隔水式恒溫培養箱驗證報告

      VLP-YZ-QA-00-004

      68

      303恒溫培養箱驗證報告

      VLP-YZ-QA-00-005

      69

      PYX-YDH油電兩用車恒溫培養箱驗證報告

      VLP-YZ-QA-00-006

      70

      3164S生化培養箱驗證報告

      VLP-YZ-QA-00-007

      71

      超凈工作臺驗證計劃方案

      VLP-YZ-QA-00-008

      72

      SW-CJ超凈工作臺(無菌檢測查驗棚)驗證報告

      VLP-YZ-QA-00-009

      73

      SW-CJ超凈工作臺(微生物限度查驗棚)驗證報告

      VLP-YZ-QA-00-010

      74

      QJ-1300超凈工作臺驗證報告

      VLP-YZ-QA-00-011

      75

      CZY型清潔層.流車驗證報告

      VLP-YZ-QA-00-012

      76

      WFZ-26A型紫外光分光光度計驗證計劃方案

      VLP-YZ-QA-00-013

      77

      WFZ-26A型紫外光分光光度計驗證報告

      VLP-YZ-QA-00-014

      78

      HP1050高效率液相色譜儀驗證計劃方案

      VLP-YZ-QA-00-015

      79

      HP1050高效率液相色譜儀驗證報告

      VLP-YZ-QA-00-016

      80

      純水系統驗證計劃方案

      VLP-YZ-SB-00-001

      81

      純水系統驗證報告

      VLP-YZ-SB-00-002

      82

      純水系統滅菌驗證計劃方案

      VLP-YZ-SB-00-003

      83

      純水系統滅菌驗證報告

      VLP-YZ-SB-00-004

      84

      HAVC系統軟件驗證計劃方案

      VLP-YZ-SB-00-005

      85

      固態一棚HAVC系統軟件驗證報告

      VLP-YZ-SB-00-006

      86

      固態二棚HAVC系統驗證報告

      VLP-YZ-SB-00-007

      87

      無菌檢測棚HAVC系統驗證報告

      VLP-YZ-SB-00-009

      88

      HAVC系統臭氧滅菌驗證計劃方案

      VLP-YZ-SB-00-010

      89

      無菌檢測棚HAVC系統臭氧滅菌驗證報告

      VLP-YZ-SB-00-011

      90

      HAVC系統室內甲醛殺菌驗證計劃方案

      VLP-YZ-SB-00-012

      91

      固態一棚HAVC系統室內甲醛殺菌驗證報告

      VLP-YZ-SB-00-013

      92

      固態二棚HAVC系統室內甲醛滅菌驗證報告

      VLP-YZ-SB-00-014

      編號

      文件目錄

      文檔編號

      93

      HAVC系統乳酸滅菌驗證計劃方案

      VLP-YZ-SB-00-016

      94

      固態一棚HAVC系統乳酸滅菌驗證報告

      VLP-YZ-SB-00-017

      95

      固體二棚HAVC系統乳酸滅菌驗證報告

      VLP-YZ-SB-00-018

      96

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      97

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      98

      破碎機驗證計劃方案

      VLP-YZ-SB-00-022

      99

      GFSJ-160型高效率粉碎機設備驗證報告

      VLP-YZ-SB-00-023

      100

      GF300型高效率粉碎機設備驗證報告

      VLP-YZ-SB-00-024

      101

      沸騰干躁制粒機機器設備驗證計劃方案

      VLP-YZ-SB-00-025

      102

      FL-30B沸騰干躁制粒機機器設備驗證報告

      VLP-YZ-SB-00-026

      103

      PGL-30沸騰干躁制粒機設備驗證報告

      VLP-YZ-SB-00-027

      104

      混料機設備驗證方案

      VLP-YZ-SB-00-028

      105

      V-I型混合機設備驗證報告

      VLP-YZ-SB-00-029

      106

      GH-200型混料機設備驗證報告

      VLP-YZ-SB-00-030

      107

      粉末壓片機設備驗證方案

      VLP-YZ-SB-00-031

      108

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      VLP-YZ-SB-00-032

      109

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      112

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      VLP-YZ-SB-00-058

      編號

      文件名稱

      文檔編號

      131

      安瓿洗封灌聯動線驗證計劃方案

      VLP-YZ-SB-00-059

      132

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