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      GMP標準文件管理規程

      發布時間:2022-05-21 09:53 人氣: 來源:

      GMP標準文檔管理規程

      目地:創建一個用以生產管理和品質管理文件的擬定、核查、準許、起效、調整和廢止、打印出及儲存的管理條例,標準各種資料的編程方式,產生具備公司特色、具備可執行性的符合GMP的管理文件。

      范疇:全部用以生產管理及品質管理文件,包含表明情況標識牌等。

      崗位職責:各相關業務經理、管理者對執行本規程承擔。

      規程:

      1、 界定:本規程所指的文檔就是指:

      n   標準規范

      n   管理方法規范

      n   工作要求

      n   規范操作流程

      n   紀錄、憑據

      n   各種標識

      n   檢測報告

      n   認證匯報

      n   別的用以生產管理和質量控制的文檔

      2、 文件的產生

      2.1    各部門負責人應承擔機構撰寫或設計本單位用以管理方法的文件,其信息務必依據目前的GMP規范。

      2.2    在編輯流程中應與文件涉及到的其它單位探討商議,征詢建議,使文件一旦執行后,具備可行性分析。

      3、 文件的核查

      3.1    全部的GMP文件均交QA責任人開展核查,審查的重點是:

      3.1.1     與目前的GMP規范是不是相符合。

      3.1.2     文件內容可行性分析。


      3.1.3     文件應簡潔、準確、通俗易懂、不可以有二種以上的表述。

      3.1.4     同我廠已起效的別的文件沒有有悖的含意。

      3.1.5     經審批后的文件,如需糾正,交還原撰寫工作人員隸屬部門負責人開展改動,直到符合規定。

      4、 文件的準許和起效

      4.1    經調整最終明確之文檔,督辦公棚按規范的格式打印出,經審查人簽名后,各自送至實行該文件相關的部門負責人簽名后,再送交場長準許。

      4.2    場長審核后,應在規范的空格符內簽定名字和日期,并要求文檔起效日。

      4.3    辦公室棚將場長審批準許的文檔打印若干份,分送于相關部門各一份,接到文檔影印件的各單位應在文檔書稿上簽上名字及收文日期,書稿由材料棚歸存。

      4.4    文檔接到后,各單位理應立即執行文檔相關要求。

      4.5    用以企業生產管理及質量控制的報表等,如無準許起效,物資單位不可給予包裝印刷,不然會計亦不予以報帳。

      5、 文檔的調整與廢止:

      文檔調整但文檔的題型不會改變,無論內容更改是多少均稱調整。修正后的材料應按新文檔程序流程開展審核。

      廢止為文檔的題型更改,內容無論變或不會改變,源文件即稱廢止。經準許廢止的文檔,應由QA責任人和辦公室棚負責人協同以書面形式告知相關部門,在派發通告的與此同時,取回被廢止的文檔,使其不可在現場發生。

      6、 文件打印規定

      6.1  全部的材料均應用A4薄紙,文章標題應用三號字,文章正文內容應用小四號字體;

      6.2    文檔上應該有相對的頁眉、注解,在其中頁眉用文檔要求的格式,上、下頁邊距均為2cm,左頁邊距為3cm,右頁邊距為2cm。

      7、文檔實行與查驗

      7.1    文檔管理單位按時向文檔使用人和收閱者給予現行標準文檔明細,防止應用落伍及舊文檔。

      7.2  全部文件由QA責任人按時核查。

      8、使用者培訓

      文件在實施前解決文件使用者開展專題講座培訓,可由辦公室棚會與相關部門定編培訓方案,由起草人、審批人、準許人開展培訓,并做好培訓紀錄,確保每一個文件使用者了解怎么使用文件。

      9、文件存檔

      9.1  文件管理方法單位保存一份現行標準文件或樣版,并依據文件變動狀況隨時隨地升級處理完畢。

      9.2  生產制造紀錄儲存時間見“生產制造統計管理方法技術規范”。

      9.3 針對批生產制造紀錄、客戶舉報紀錄、退換貨表格等應按時開展統計分析點評,為質量管理給予根據。

      9.4文件在材料棚歸檔,時間為保存起來。

      附頁一:文件修定申請表格;

      生產制造和質量控制文件修定申請表格

      單位

       

      申請者及職位

       

      業務經理

       

        文件名字:

       

        內容:

       

       

       

      現改動為:

       

       

       

       

       原因:

       

       準許人及建議:

       

      起效日期:

       

       


      附頁二:文檔規范文件格式                                                                     

       

       

      頁眉

      廣西醫科大藥業公司GMP管理資料

       

      授予單位

      序號

      頁碼: PAGE 4 /  NUMPAGES 4

      制訂人

      審批人

      QA審閱

      批準人

      分發部門:

       

       

       

       

       

        年 月 日

        年 月 日

        年 月 日

       年 月 日

      起效日期

          

      目地:

      范疇:

      崗位職責:

      技術規范:

      (文章正文)

       

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